1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ProZinc 40 NE/ml szuszpenziós injekció macskáknak és kutyáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
humán inzulin* 40 NE protamin-cink-inzulin formájában.
Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,0347 mg humán inzulinnak felel meg.
*rekombináns DNS-technológiával előállított
Segédanyagok:
Protamin-szulfát 0,466 mg
Cink-oxid 0,088 mg
Fenol 2,5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros, fehér, vizes szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok)
Macska és kutya
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Diabétesz mellitusz kezelésére macskáknál és kutyáknál a hiperglikémia mérséklődésének és a vele
járó klinikai tünetek javulásának elérése érdekében.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható diabetikus ketoacidózis akut ellátására.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Jelentős stresszel járó események, étvágytalanság, gesztagénekkel és kortikoszteroidokkal végzett
egyidejű kezelés, illetve egyéb társbetegségek (például emésztőszervi, fertőzéses, gyulladásos vagy
endokrin betegségek) befolyásolhatják az inzulin hatékonyságát, és ezért az inzulin adagját esetleg
módosítani kell.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az inzulin adagolásának módosítására vagy abbahagyására lehet szükség azokban az esetekben, ha a3
macskák diabéteszes állapota javul, vagy ha a kutyák átmeneti diabéteszes periódusa (például
diösztrusz indukálta diabétesz mellitusz, hiperadrenokorticizmus miatti másodlagos diabétesz
mellitusz) megszűnik.
A napi inzulindózis beállítása után javasolt a cukorbetegség nyomon követése.
Az inzulin-kezelés hipoglikémiát okozhat, a klinikai jeleket és a megfelelő kezelést illetően kérjük,
olvassa el a 4.10 szakaszt.
Kutyákra vonatkozó különleges óvintézkedések
Azokban az esetekben, amikor hipoglikémia gyanúja merül fel, meg kell mérni a vércukorszintet a
tünetek jelentkezésekor (amennyiben lehetséges), valamint röviddel a következő etetést/ injekciózást
megelőzően (adott esetben).
Kerülni kell a stresszt és a rendszertelen testmozgást. Javasolt, hogy a tulajdonossal együtt kialakítsák
a rendszeres napi kétszeri etetést, függetlenül attól, hogy naponta egyszer vagy kétszer adagolják az
inzulint.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A véletlen öninjekciózás hipoglikémia klinikai jeleit válthatja ki, amelyet cukor szájon át történő
adagolásával lehet kezelni. Érzékeny személyek esetében az allergiás reakció kialakulásának kis
mértékű kockázata is fennáll.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran számoltak be hipoglikémiás reakciókról: a kezelt macskák
13%-ánál (176-ból 23-nál) és a kezelt kutyák 26,5%-ánál (166-ból 44-nél). Ezek a reakciók általában
enyhe természetűek voltak. A klinikai tünetek között éhség, szorongás, instabil mozgás,
izomrángások, a hátsó lábak botladozása vagy összecsuklása, valamint dezorientáció szerepel.
Ilyen esetben azonnal glükózt tartalmazó oldat vagy gél és/vagy élelem adására van szükség.
Az inzulin alkalmazását átmenetileg le kell állítani, és a következő adag inzulint megfelelően
módosítani kell.
Nagyon ritkán az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókról számoltak be, amelyek a
kezelés abbahagyása nélkül is elmúltak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A ProZinc ártalmatlanságát és hatásosságát nem vizsgálták tenyésztésre szánt, vemhes vagy laktáló
állatok esetében.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően
alkalmazható.
Az inzulinszükséglet vemhesség és laktáció során általában megváltozhat az anyagcsere-állapotban
bekövetkező változás miatt. Ezért javasolt a rendszeres vércukorszint-ellenőrzés és állatorvosi
felügyelet.4
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A glükóz-toleranciát módosító szerek – például kortikoszteroidok és gesztagének – változást
idézhetnek elő az inzulinszükségletben. Az adag megfelelő módosítása érdekében ellenőrizni kell a
vércukorszintet. Ehhez hasonlóan a macskák magas fehérje/alacsony szénhidrát tartalmú táplálékkal
történő etetése és bármely változtatás a kutyák vagy macskák étrendjében is megváltoztathatja az
inzulinszükségletet és szükségessé válhat az inzulin adagjának a megváltoztatása.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Szubkután alkalmazás.
Amennyiben az állat tulajdonosa fogja beadni a készítményt, javasolt, hogy az első használat előtt a
készítményt felíró állatorvos megfelelő gyakorlati oktatással és tanácsokkal lássa el a tulajdonost.
Adagolás:
Az állatorvosnak megfelelő időközönként újra meg kell vizsgálnia az állatot, és módosítania kell a
kezelési protokollt - például a dózist és az adagolási rendet - a megfelelő glikémiás kontroll eléréséig.
Az esetleges dózismódosítást (vagyis az adag emelését) általában néhány nappal (akár 1 héttel) később
kell végezni, mivel az inzulin teljes hatásának kialakulásához szükség van egy egyensúlyi fázis
elérésére. Hipoglikémia észlelése vagy Somogyi-effektus (ún. rebound-hiperglikémia) gyanúja esetén
a dóziscsökkentés mértéke 50% vagy magasabb lehet (beleértve az inzulinadagolás ideiglenes
szüneteltetésének a lehetőségét).
Miután a megfelelő glikémiás kontrollt sikerült elérni, időszakosan el kell végezni a glükózszint
ellenőrzését, különösen akkor, ha a klinikai tünetek megváltoztak vagy ha a diabétesz javulása
feltételezhető, és az inzulindózis további módosítására lehet szükség.
Macskák:
A javasolt kezdő adag 0,2-0,4 NE inzulin/ttkg 12 óránként.
- Az inzulinra korábban már beállított macskák számára magasabb, akár 0,7 NE inzulin /ttkg-os
kezdő adag lehet megfelelő.
- Szükség esetén az inzulindózis módosítását injekciónként 0,5-1 NE inzulinnal kell végezni.
Macskáknál előfordulhat a diabétesz javulása, amikor visszaáll az endogén inzulin megfelelő
termelődése, és az exogén inzulin adagját módosítani kell, vagy alkalmazását abba kell hagyni.
Kutyák:
Általános útmutató:
Az adagolást minden páciensnél egyedileg kell beállítani a betegség klinikai megjelenése alapján. A
diabétesz mellitusz megfelelő kontrolljának elérése érdekében az adagok változtatásait elsősorban a
klinikai tünetek alapján kell végezni. A vércukorszint mélypontjának meghatározásához megerősítő
eszközként a vérparaméterek ellenőrzését – például a fruktózamin, a maximális vércukorszint és a
vércukor koncentrációjának csökkenését a vércukorgörbéken - kell alkalmazni megfelelő hosszúságú
időn keresztül. A klinikai tünetek és a laboratóriumi paraméterek újraértékelését a kezelő állatorvos
javaslatának megfelelően kell elvégezni.
A kezelés megkezdése
A kezelés kezdetekor a javasolt adag 0,5-1,0 NE inzulin/ttkg naponta egyszer, reggelente (körülbelül
24 óránként).
Az újonnan diagnosztizált diabéteszes kutyák számára a javasolt kezdő adag: 0,5 NE inzulin /ttkg
naponta egyszer.
Fenntartás
Amennyiben az inzulinadag módosítása napi egyszeri adagolás esetén szükségessé válik, az általában
csak óvatosan és fokozatosan (például injekciónként legfeljebb az adag 25%-ának
növelése/csökkentése által) történhet.5
Ha a diabétesz kontrollálása során a napi egyszeri kezelés esetén a 4-6 hétig tartó dózisbeállítási
időszakot követően sem kielégítő a javulás a, javasolt az alábbi lehetőségek megfontolása:
- Napi egyszeri kezelés esetén az inzulinadagok további módosítására lehet szükség; különösen
akkor, ha a kutyák fokozott fizikai aktivitásnak vannak kitéve, megváltozik az addig megszokott
étrendjük, vagy egyidejűleg egyéb betegségek lépnek fel.
- Átállítás napi kétszeri adagolásra: Ezekben az esetekben az injekciónkkénti adag egyharmaddal
történő csökkentése javasolt (például: egy 12 kg-os kutya esetében, a naponta egyszer beadott
injekciónkénti 12 NE inzulin, helyettesíthető naponta kétszer 8 NE inzulin beadásával.). A
készítményt reggel és este kell beadni, körülbelül 12 órás időközzel. Napi kétszeri kezelés
esetén az inzulinadagok további módosítására lehet szükség.
Bár macskákhoz képest ritkábban, kutyák diabéteszében a kiváltó októl (például diösztrusz indukálta
diabétesz mellitusz) függően javulás léphet fel. Azokban az esetekben visszaáll az elegendő
mennyiségű endogén inzulin-termelés és az exogén inzulin adagját módosítani kell, vagy az
alkalmazását abba kell hagyni.
Az alkalmazás módja:
U-40 jelzésű fecskendőt kell használni.
Az egyes adagok injekciós üvegből történő felszívása előtt fel kell keverni a szuszpenziót az injekciós
üveg óvatos görgetésével.
Az adagot étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell beadni.
Az adagolás pontosságára különösen ügyelni kell.
Az állatgyógyászati készítményt szubkután injekció formájában kell beadni.
Az alkalmazás során el kell kerülni a kontaminációt.
Az injekciós üveg óvatos forgatása után a ProZinc szuszpenzió fehér, zavaros kinézetű.
Előfordulhat, hogy egyes injekciós üvegek nyakán fehér gyűrű látható, de ez nem befolyásolja a
készítmény minőségét.
Agglomerátumok (például csomók) képződhetnek inzulin szuszpenziókban: ne alkalmazza a
készítményt, ha az injekciós üveg óvatos forgatása után is fennmaradnak látható agglomerátumok.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Az inzulin túladagolása hipoglikémiát okozhat, mely esetben azonnal glükózt tartalmazó oldat vagy
gél és/vagy élelem adására van szükség.
A klinikai jelek között éhség, fokozott szorongás, instabil mozgás, izomrángások, a hátsó lábak
botladozása vagy összecsuklása, valamint dezorientáció szerepel.
Az inzulin alkalmazását átmenetileg le kell állítani, és az inzulin következő adagját megfelelően
módosítani kell.
Az állat gazdájának javasolt glükóz tartalmú termékeket (például mézet, dextróz zselét) tartani a
háztartásban.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Inzulin és analógjai injekciós célra, azonnali hatással.
Állatgyógyászati ATC kód: QA10AC01 inzulin (humán).
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az inzulin aktiválja az inzulin-receptorokat, és ezáltal egy összetett jelátviteli kaszkádot a sejtekben,
ami a sejtek fokozott glükózfelvételét eredményezi. Az inzulin legfőbb hatásai közé tartozik a keringő6
vércukor koncentráció csökkenése és a zsírraktározás. Összefoglalva, az inzulin a szénhidrát- és a
zsíranyagcsere szabályozását befolyásolja.
Diabéteszes macskáknál klinikai körülmények között szubkután alkalmazást követően a
vércukorszintre gyakorolt maximális hatást (vagyis a vércukorszint mélypontját) átlagosan 6 óra
elteltével (3-9 órás tartományban) figyelték meg. A macskák többségénél az első inzulininjekció
beadását követően a vércukorszint-csökkentő hatás legalább 9 órán keresztül fennmaradt.
Egy kísérleti vizsgálatban, amelyet egészséges kutyákon végeztek, a készítmény egyszeri, 0,8 NE
vagy 0,5 NE/ttkg adagjának szubkután beadását követően, a vércukorszint mélypontjának az időpontja
kutyánként eltérő (3 és 24 óra között) volt, valamint eltérő volt az inzulin hatásának hossza is (12 és >
24 óra között). A vércukorszint mélypontjának kialakulásáig eltelt idő átlagosan 16 és 12 óra közé
esett 0,5 vagy 0,8 NE/ttkg beadása után.
Diabéteszes kutyáknál klinikai vizsgálatok során között szubkután alkalmazást követően a
vércukorszint csökkentésére gyakorolt maximális hatás (vagyis a vércukorszint mélypontja)
kialakulásáig eltelt időt összességében a kutyák 67,9%-ánál (a napi egyszeri adagolások 73,5%-ánál,
és a napi kétszeri adagolások 59,3%-ánál) az utolsó injekció beadását követő 9 órán belül nem tudták
megfigyelni. Következésképpen a vércukor-görbe mérését kellően hosszú ideig kell folytatni a
vércukorszint mélypontjának meghatározásához.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Felszívódás:
A cink-protamin rekombináns humán inzulin, olyan típusú inzulin, melynek felszívódása és
hatáskezdete a protamin és cink hozzáadása révén előállított kristályos forma miatt késleltetett.
Szubkután injekció beadása után a proteolítikus szöveti enzimek lebontják a protamint, ezáltal
lehetővé teszik az inzulin felszívódását. Az interstíciális folyadék továbbá hígítja és lebontja a
kialakult cink-inzulin hexamer komplexeket, ezáltal a beadás helyén raktározott készítmény
késleltetett felszívódását eredményezi (depó-hatás).
Eloszlás:
A szubkután területről történő felszívódása után az inzulin bejut a keringésbe, és a szövetekbe
diffundál, ahol a legtöbb szövetben megtalálható inzulin-receptorokhoz kötődik. A célszövetek
és -szervek a máj, az izom- és a zsírszövet.
Metabolizmus:
Az inzulin inzulin-receptorokhoz való kötődése és az ezt követő hatása után az inzulin visszakerül az
extracelluláris térbe. Ezután lebomolhat, amint áthalad a májon, vagy lebonthatja a vese. A lebomlás
normál esetben az inzulin-receptor komplex endocitózisa útján történik, melyet az inzulinbontó enzim
működése követ.
Elimináció:
Az inzulin keringésből való eliminációját végző két fő szerv a máj és a vese. Az inzulin 40%-át a máj,
60%-át a vese eliminálja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Protamin-szulfát
Cink-oxid
Glicerin
Dibázisos nátrium-foszfát, heptahidrát
Fenol
Sósav (a pH-beállításához)7
Nátrium-hidroxid (a pH-beállításához)
Víz parenterális célra
6.2 Főbb inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más
állatgyógyászati készítménnyel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:3 évig.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 60 napig.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fel nem használt és felbontott injekciós üvegekre vonatkozóan:
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C), állítva tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Átlátszó üvegből készült, 1 db 10 ml-es injekciós üveg kiszerelési egységenként. Az injekciós üveg
butil gumidugóval van lezárva és lepattintható műanyag lemezzel van ellátva.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából
származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/13/152/001
