1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ficoxil 227 mg rágótabletta kutyák számára A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként tartalmaz:
Hatóanyag:
Firokoxib 227 mg
Segédanyagok:
| Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) | 0,525 mg0,225 mg |
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Két oldalán domború, rózsaszínes, kerek tabletta egyik oldalán két törővonallal, felirat nélkül. A tablettákat 2 vagy 4 egyenlő részre lehet osztani.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat fajok
Kutya.
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Oszteoartritisz során fellépő gyulladás és fájdalom csökkentésére kutyákban.
Lágyszöveti, ortopédiai és fogászati beavatkozás következtében a műtét után jelentkező fájdalom és gyulladás csillapítására kutyákban.
4.3 Ellenjavallatok
Nem adható vemhes vagy szoptató szukáknak.
Nem adható tízhetesnél fiatalabb vagy három kilogrammnál kisebb testtömegű állatoknak. Nem alkalmazható gasztrointesztinális vérzések, vérkép-eltérés (vérdiszkrázia), valamint vérzéssel járó kórképek esetén.
Nem alkalmazható egy időben kortikoszteroidokkal vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID).
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Nincs.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A tabletták ízesítettek, ezért az állatok elől gondosan elzárt helyen kell tárolni azokat. Az adagolási táblázatban megadott, ajánlott adagot nem szabad túllépni. Nagyon fiatal állatoknál vagy bizonyítottan csökkent vese- szív- vagy májműködésű állatoknál történő alkalmazása fokozott kockázattal járhat. Amennyiben az ilyen alkalmazás nem kerülhető el, az érintett kutya gondos állatorvosi felügyeletet igényel. Alkalmazása kerülendő kiszáradásos, hipovolémiás vagy alacsony vérnyomású állatoknál a vesekárosodás fokozott veszélye miatt. Potenciálisan vesekárosító szerekkel történő együttes alkalmazása kerülendő. Szigorú állatorvosi felügyelet mellett alkalmazandó a készítmény, ha fennáll a gasztrointesztinális vérzés kockázata, vagy ha az állatnál korábban NSAID-intoleranciát tapasztaltak. Nagyon ritkán vese- és máj rendellenességről számoltak be olyan kutyáknál, amelyeknél az ajánlott kezelési dózist alkalmazták. Lehetséges, hogy az ilyen esetek egy részében az állat már szubklinikai vese- vagy májbetegségben szenvedett a kezelés megkezdése előtt is. Ezért a kezdeti vese és máj biokémiai paraméterek megállapításához megfelelő laboratóriumi ellenőrzés ajánlott az alkalmazás megkezdése előtt és időszakonként az alkalmazás közben. A kezelést abba kell hagyni, ha a következő tünetek bármelyikét figyelik meg: ismétlődő hasmenés, hányás, okkult vér a bélsárban, hirtelen testtömeg csökkenés, étvágytalanság, levertség vagy a vese és máj biokémiai paramétereinek leromlása. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a készítmény ártalmas lehet a véletlen lenyelése esetén. Annak elkerülése érdekében, hogy a gyermekek hozzáférjenek a készítményhez, a tablettákat a gyermekek számára nem észrevehető és nem hozzáférhető módon kell alkalmazni és tárolni. A fél vagy negyed tablettákat, visszahelyezve a buborékcsomagolásba, a kartondobozba kell visszatenni. Patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a firokoxib hatással lehet a szaporodásra és fejlődési rendellenességeket okozhat a magzatban. Várandós vagy a közeljövőben terhességet tervező nőknek óvatosan kell eljárni az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Egy vagy több tabletta véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Esetenként hányásról és hasmenésről számoltak be. Ezek a reakciók általában átmenetiek, és a kezelés leállításával visszafordíthatók. Nagyon ritkán vese- és máj rendellenességről számoltak be olyan kutyáknál, amelyeknél az ajánlott kezelési dózist alkalmazták. Ritkán idegrendszeri rendellenességről számoltak be a kezelt állatoknál.
Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint hányás, ismétlődő hasmenés, okkult vér a bélsárban, hirtelen testtömeg csökkenés, étvágytalanság, levertség vagy a vese és máj biokémiai paramétereinek leromlása, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és állatorvos tanácsát kell kérni. Mint más NSAID szerek esetében, súlyos mellékhatások is előfordulhatnak, amelyek nagyon ritkán halálosak lehetnek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató szukáknál.
Nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatokban a kutyának javasolt kezelési adagot megközelítő adagolás toxikus hatással volt mind az anyára, mind a magzatra.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A más gyulladáscsökkentő szerekkel történt előző kezelés további vagy fokozott mellékhatásokat válthat ki, ennek megfelelően az ilyen gyógyszerekkel történt kezelés után legalább 24 óra kezelésmentes időszakot kell biztosítani a készítménnyel történő kezelés megkezdése előtt. A kezelésmentes időszak meghatározásánál ugyanakkor figyelembe kell venni a korábban alkalmazott készítmény farmakokinetikai tulajdonságait is.
A készítmény nem alkalmazható együttesen más NSAID szerekkel vagy glükokortikoidokkal. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel kezelt állatoknál a gasztrointesztinális traktus fekélyeit a kortikoszteroidok súlyosbíthatják.
A veseátáramlásra ható vegyületekkel, például diuretikumokkal vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal történő egyidejű kezelést klinikailag monitorozni kell. A potenciálisan nefrotoxikus szerekkel történő együttes alkalmazása kerülendő a vesekárosodás fokozott kockázata miatt. Mivel az anesztetikumok befolyásolhatják a vese perfúzióját, megfontolandó a műtét közbeni parenterális folyadékterápia a lehetséges vese szövődmények kockázatának csökkentése érdekében, ha a perioperatív időszakban NSAID alkalmazása történik.
Nagymértékben fehérjéhez kötődő hatóanyagok az együttes alkalmazáskor versenghetnek a firokoxibbal, ami toxikus hatásokhoz vezethet.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Szájon át alkalmazandó.
Oszteoartritisz:
Testtömeg kilogrammonként 5 mg firokoxib alkalmazandó naponta egyszer az alábbi táblázatnak megfelelően.
A kezelés időtartama függ a megfigyelt választól. Tekintve, hogy a klinikai vizsgálatok legfeljebb 90 napig tartottak, a hosszabb távú kezelést gondosan meg kell fontolni, és az állatorvosnak rendszeres felülvizsgálatot kell végeznie.
Műtét utáni fájdalomcsillapítás:
Testtömeg kilogrammonként 5 mg firokoxib alkalmazandó naponta egyszer az alábbi táblázatnak megfelelően, legfeljebb 3 napig szükség szerint, körülbelül 2 órával a műtét előtt kezdve.
Ortopédiai műtét után a megfigyelt válasz függvényében a kezelést azonos napi adagolási ütemmel folytatni lehet az első 3 nap után, a kezelő állatorvos döntése alapján.
A következő táblázat iránymutatásként szolgál az állatgyógyászati készítmény ajánlott dózisban történő alkalmazásához.
| Testtömeg (kg) | A tabletták száma a méret szerint | mg/kg tartomány |
| 57 mg | 227 mg |
| 3,0 – 5,5 | ½ | 5,2 – 9,5 |
| 5,6- 7,5 | ¾ | 5,7 – 7,6 |
| 7,6-10 | 1 vagy ¼ | 5,7– 7,5 |
| 10,1- 13 | 1 ¼ | 5,5 – 7,1 |
| 13,1 - 16 | 1 ½ | 5,3 – 6,5 |
| 16,1-18,5 | 1 ¾ | 5,4 – 6,2 |
| 18,6-22,5 | ½ | 5,0 – 6,1 |
| 22,6-34 | ¾ | 5,0 – 7,5 |
| 34,1-45 | 1 | 5,0 – 6,7 |
| 45,1-56 | 1 ¼ | 5,1 – 6,3 |
| 56,1-68 | 1 ½ | 5,0 – 6,1 |
| 68,1-79 | 1 ¾ | 5,0 – 5,8 |
| 79,1-90 | 2 | 5,0 – 5,7 |
= ¼ tabletta = ½ tabletta = ¾ tabletta = 1 tabletta
A pontos adagolás érdekében a tablettákat 2 vagy 4 egyenlő részre lehet osztani.
A tabletták élelemmel együtt vagy anélkül is adhatók.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A kezelés megkezdésekor tízhetes kutyáknál 25 mg/kg/nap adaggal (az ajánlott adag 5-szörösével) folytatott három hónapos kezelés során a következő toxicitási tüneteket észlelték: testtömeg csökkenés, étvágytalanság, elváltozások a májban (lipid akkumuláció), agyban (vakuolizáció), patkóbélben (fekélyek) és elhullás. A 15 mg/kg/nap adaggal (az ajánlott adag 3-szorosa), 6 hónapig folytatott kezelés hasonló klinikai tüneteket eredményezett, bár azok súlyossága és gyakorisága kisebb volt, és patkóbél fekély nem alakult ki.
Ezekben a célállat ártalmatlansági vizsgálatokban a toxicitás klinikai tünetei néhány kutyánál a kezelés abbahagyásával visszafordíthatók voltak.
A kezelés megkezdésekor hét hónapos kutyáknál a hat hónapig adott 25 mg/kg/nap vagy ennél nagyobb dózis (az ajánlott adag 5-szöröse) mellett gasztrointesztinális mellékhatások, azaz hányás volt megfigyelhető.
Nem végeztek túladagolási vizsgálatot 14 hónapnál idősebb állatokon.
A túladagolás klinikai tüneteinek észlelése esetén abba kell hagyni a kezelést.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények
Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH90.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A firokoxib a koxib csoporthoz tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer, amely a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist. A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok kialakulásáért. A gyulladáskeltő ingerek által indukált COX-2 az az izoenzim, amely a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsődlegesen felelős. Ezáltal a koxibok fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek. Ezenkívül feltételezik, hogy a COX-2 szerepet játszik az ovulációban, az implantációban és a ductus arteriosus záródásában, továbbá központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltás, fájdalomérzés és kognitív funkciók). Kutya teljes vérrel végzett in vitro vizsgálatokban a firokoxib mintegy 380-szoros szelektivitást mutatott a COX-2 iránt a COX-1-hez képest. A COX-2 enzim 50 %-os gátlásához (vagyis az IC50-hez) szükséges firokoxib koncentráció 0,16 (± 0,05) μM, míg a COX-1-re vonatkozó IC50 érték 56 (± 7) μM.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Kutyákban az ajánlott, 5 mg/testtömeg kg adag szájon át történő beadását követően a firokoxib gyorsan felszívódik és 2,43 (± 1,04) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (Tmax). A csúcs koncentráció (Cmax) 1,11 (± 0,47) μg/ml, a plazma koncentráció-idő bimodális eloszlást mutathat, potenciális entero-hepatikus ciklussal, a plazma koncentrációidőgörbe alatti terület (AUC t-utolsó) 8,88 (±3,66) μg x∙óra/ml, és 36,9 ± 20,4 % a per os alkalmazás utáni biohasznosulás.
Az eliminációs felezési idő (t½) 5,71 (± 1,51) óra (harmonikus átlag 5,33 h). A firokoxib mintegy 96 %-ban kötődik a plazma fehérjékhez. A többszörös orális beadást követően az egyensúlyi állapotot a harmadik napi adag után éri el.
A firokoxib túlnyomórészt dealkiláció és glükuronidáció útján metabolizálódik a májban. Elsődlegesen az epével és a gyomor- bélcsatornán keresztül ürül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát Povidon Kroszpovidon
Krosszkaramellóz-nátrium Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát Marhahúsaroma Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
6.2 Főbb inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 év.
6,4. Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
A megmaradó tabletta darabokat vissza kell helyezni a felbontott buborékfóliába, és a következő adagolás alkalmával, 7 napon belül fel kell használni.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Átlátszó PVDC-PE-PVC/alumínium buborékfólia vagy PVC-alumínium-OPA/alumínium buborékfólia.
Kiszerelési egységek:
- 1 kartondoboz 1 db 10 tablettát tartalmazó buborékfóliával (10 tabletta).
- 1 kartondoboz 3 db 10 tablettát tartalmazó buborékfóliával (30 tabletta).
- 1 kartondoboz 6 db 10 tablettát tartalmazó buborékfóliával (60 tabletta).
- 1 kartondoboz 10 db 10 tablettát tartalmazó buborékfóliával (100 tabletta).
- 1 kartondoboz 18 db 10 tablettát tartalmazó buborékfóliával (180 tabletta).
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából
származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanyolország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
4265/1/21 NÉBIH ÁTI (10 tabletta) 4265/2/21 NÉBIH ÁTI (30 tabletta)
4265/3/21 NÉBIH ÁTI (60 tabletta) 4265/4/21 NÉBIH ÁTI (100 tabletta) 4265/5/21 NÉBIH ÁTI (180 tabletta)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. április 20.
10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2023. december 10.
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Nem értelmezhető.
