A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Prednicortone 5 mg tabletta kutyáknak és macskáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag:
Prednizolon 5 mg
Segédanyag(ok):
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Világosbarna színű, barnán pöttyözött, kerek, domború felületű ízesített tabletta az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
A tabletták 2, illetve 4 egyenlő részre oszthatók.
4. KLINIKÁI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok)
Kutya és macska.
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák és macskák gyulladásos és immunmediált betegségeinek tüneti vagy kiegészítő kezelésére.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő állatoknál, ha az alapfertőzést nem kezelik. Nem alkalmazható diabétesz mellituszban vagy mellékvesekéreg-túlmüködésben szenvedő állatoknál. Nem alkalmazható csontritkulásban szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható szaruhártya-fekélyben szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható égési sérülésben szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható élő attenuált vakcinákkal együtt.
Nem alkalmazható zöldhályog esetén.
Nem alkalmazható vemhesség esetén (lásd: 4.7 szakasz).
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert
túlérzékenység esetén. Lásd még 4.8 szakasz.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan.
A kortikoidok alkalmazása a klinikai tünetek javítását célozza, nem pedig a gyógyítását. A kezelést az alapbetegség kezelésével és/vagy a környezeti tényezők kontrolljával kell kombinálni.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Abban az esetben, ha bakteriális fertőzés áll fenn, a készítményt megfelelő antibakteriális terápiával együtt kell alkalmazni.
A prednizolon farmakológiai jellemzői miatt különös körültekintéssel kell eljárni, ha az állatgyógyászati készítményt legyengült immunrendszerű állatoknál alkalmazzák.
A kortikoidok, mint például a prednizolon, fokozzák a fehérje-katabolizmust. Következésképpen a készítmény óvatosan alkalmazandó idős vagy alultáplált állatoknál.
A farmakológiailag aktív dózisszintek mellékvesekéreg-atrófiához vezethetnek, ami mellékvese-elégtelenséget eredményez. Ez különösen a kortikoszteroid-kezelés leállítása után válhat nyilvánvalóvá. A mellékvese-elégtelenség minimálisra csökkenthető a terápia másnaponkénti alkalmazásával, amennyiben ez megvalósítható. A mellékvese-elégtelenség kiváltásának elkerülése érdekében az adagolást fokozatosan kell csökkenteni és abbahagyni (lásd 4.9 szakasz).
A prednizolon és más kortikoidok óvatosan alkalmazandók magas vérnyomás esetén, epilepsziában, szteroid myopathiában, immunhiányos állatokban, és fiatal állatokban, mivel a kortikoszteroid kezelés a növekedés lassulását idézheti elő.
A tabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tablettákat az állatok elől elzárva kell tartani.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A prednizolon vagy más kortikoszteroidok túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthatnak ki.
A prednizolon vagy egyéb kortikoszteroidok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
A fel nem használt fél/negyed tablettákat vissza kell helyezni a nyitott buborékfóliába majd a dobozba a véletlen lenyelés elkerülése érdekében.
Véletlen lenyelés esetén, különösen gyermekek esetén, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét
A kortikoszteroidok magzati fejlődési rendellenességeket okozhatnak, ezért várandós nőknek nem ajánlott a készítménnyel való érintkezés.
A tabletták alkalmazása után azonnal kezet kell mosni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
A prednizolonhoz hasonló gyulladáscsökkentő kortikoszteroidok, ismerten sokféle mellékhatást váltanak ki. Míg az egyszeri magas dózisok általában jól tolerálhatók, hosszú távú alkalmazásuk súlyos mellékhatásokat válthat ki. Ennek következtében közepes vagy hosszú távú alkalmazás esetén a dózist alapvetően a tünetek kontrollálásához szükséges legalacsonyabb szinten kell tartani.
A kezelés során megfigyelt szignifikáns, dózisnggő kortizol szupresszió azáltal alakul ki, hogy a hatékony dózisok elnyomják a hipotalamusz-hipofizis-mellékvese tengelyt. A kezelés leállítását követően mellékvese atrófiáig terjedő mellékvese elégtelenség tünetei alakulhatnak ki, melynek következtében az állat nem lesz képes a stresszhelyzetekben megfelelően reagálni. Ezért a kezelést úgy kell abbahagyni, hogy a mellékvese elégtelenség kialakulásának lehetősége minimális legyen. A trigliceridszint megfigyelt jelentős emelkedése lehetséges iatrogén mellékvesekéreg túlműködés (Cushing-kór) része lehet amely magában foglalja a zsír, a szénhidrát, a fehérje és az ásványi anyag metabolizmus jelentős módosulását például testzsír átrendeződést, testsúlynövekedést, izomgyengeséget és izomvesztést, valamint csontritkulást eredményezhet. A kortizol szupresszió és a plazma trigliceridszintjének növekedése a kortikoid gyógyszerekkel végzett kezelés nagyon gyakori mellékhatása (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik). Az alkalikus foszfatáz szintjének glükokortikoidok által kiváltott emelkedése a májenzimek emelkedett szérumszintjével járó májnagyobbodással (hepatomegália) állhat összefüggésben.
A prednizolon alkalmazásával valószínűleg összefüggésben álló egyéb vérkémiai és hematológiai paraméterváltozások a laktát-dehidrogenáz (csökkenés), az albumin (növekedés), valamint az eozinofilek, a limfociták (csökkenés) és a szegmentált neutrofilek (növekedés) szintjében megfigyelt szignifikáns hatások voltak.
Az aszpartát-transzamináz szintjének csökkenését is észlelték.
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok poliuriát, polidipsziát és polifágiát okozhatnak, különösen a kezelés kezdeti szakaszaiban. Egyes kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazás esetén nátrium- és vízvisszatartást, valamint hipokalémiát válthatnak ki. A szisztémás kortikoszteroidok kalciumlerakódást okoztak a bőrben (calcinosis cutis).
A kortikoszteroidok alkalmazása késleltetheti a sebgyógyulást, és az immunszuprimáló hatások gyengíthetik a fertőzésekkel szembeni ellenállást, vagy a fennálló fertőzések fellángolását válthatják ki. Vírusos fertőzés jelenléte esetén a kortikoszteroidok súlyosbíthatják vagy gyorsíthatják a betegség progresszióját.
Kortikoszteroidokkal kezelt állatokiál gyomor-bélrendszeri fekélyekről számoltak be, és a gyomor-bélrendszeri fekélyek a szteroidok hatására fellángolhatnak azoknál az állatoknál, amelyek nem-szteroid gyulladáscsökkentő ő szereket kapnak, vagy gerincvelő sérülésük van.
Egyéb lehetséges mellékhatások: a csontok hosszanti növekedésének gátlása; bőratrófia; diabétesz mellitusz; eufória; hasnyálmirigy gyulladás; a pajzsmirigyhormonok szintézisének csökkenése; a mellékpajzsmirigy hormon szintézisének fokozódása. Lásd még 4.7 szakasz.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Nem alkalmazható vemhes állatoknál. Laboratóriumi állatokkal végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a vemhesség korai szakaszában történő alkalmazás magzati rendellenességeket okozhat. A vemhesség későbbi szakaszaiban történő alkalmazás vetélést vagy koraellést okozhat. Lásd 4.3 szakasz.
A glükokortikoidok a tejjel kiválasztódva fejlődési rendellenességet okozhatnak a kölykökben.
Laktáció alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A fenitoin, a barbiturátok, az efedrin és a rifampicin felgyorsíthatják a kortikoszteroidok metabolikus clearanceét, alacsonyabb vérszinteket és csökkent fiziológiai hatást eredményezve.
Az állatgyógyászati készítmény egyidejű alkalmazása nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerekkel súlyosbíthatja a gyomor bélrendszeri fekélyképződést. A prednizolon nem alkalmazható vakcinákkal együtt vagy a vakcinázást követő két héten belül, mivel a kortikoszteroidok .csökkenthetik a vakcinációra adott immunválaszt.
A prednizolon alkalmazása hipokalémiát válthat ki, és ezért növelheti a szívglikozidoknak toxicitásának kockázatát. Fokozott lehet a hipokalémia kockázata, ha a prednizolont káliumvesztő diuretikumokkal együtt adják.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Szájon át alkalmazandó.
Az adagot és a kezelés időtartamát az állatorvos határozza meg az adott esettől és a tünetek súlyosságától függően. A legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni.
Kezdő adag: 0,5-4 mg/ttkg/nap.
Hosszabb távú kezelésnél: miután egy ideig naponta adagolva a készítményt elérték a kívánt hatást, csökkenteni kell az adagot a legalacsonyabb hatékony dózis eléréséig. A dóziscsökkentést másnaponkénti kezeléssel és/vagy a dózis 5-7 naponta történő felezésével kell végezni a legalacsonyabb hatékony adag eléréséig.
Kutyáknál reggelente, macskáknál pedig esténként kell alkalmazni a kezelést, figyelembe véve a napi ritmusban fennálló különbségeket.
A pontos adagolás biztosítása érdekében a tabletták 2 vagy 4 egyenlő részére oszthatók. A tablettát vízszintes felületre kell helyezni úgy, hogy a bemetszést tartalmazó oldala nézzen felfelé, és a domború felszínű (lekerekített) oldala a felület felé.
Felezés: hüvelykujjaival nyomja le a tabletta mindkét oldalát. Negyedelés: hüvelykujjával nyomja lefelé a tabletta közepét.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A túladagolás a 4.6 szakaszban leírtakon kívül egyéb mellékhatásokat nem okoz. Antidotum nem ismert. A túladagolás tüneteit tünetileg kell kezelni.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
