Hatóanyag: 1 ml tartalmaz: Ceftiofur (ceftiofur-hidroklorid formájában) 50,0 mg/ml Célállat faj: szarvasmarha, sertés Javallatok: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae és Streptococcus suis által okozott bakteriális légzőszervi megbetegedések kezelésére Adagolás: 3 mg ceftiofur/ttkg/nap 3 napon át intramuszkuláris injekcióban, azaz 1 ml/16 ttkg minden egyes injekcióban. A helyes adagolás illetve az aluldozírozás elkerülése érdekében a testsúlyt a lehető legpontosabban meg kell mérni. Sertéseknél legfeljebb 5 ml, szarvasmarháknál legfeljebb 7 ml készítményt szabad beadni egy intramuszkuláris injekció, illetve egy szubkután injekció alkalmazásakor. A következő injekciókat az előzőtől eltérő helyre kell beadni Kiszerelés: 100 ml, 250 ml
Actionis 50 mg/ml szuszpenziós injekció sertések és szarvasmarhák részére
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
I ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Ceftiofur (ceftiofur-hidroklorid formájában) 50,0 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Fehér-halványsárga olajos szuszpenzió
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok) Sertés és szarvasmarha
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Ceftiofurra érzékeny baktériumok okozta fertőzések:
Sertés:
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae és Streptococcus suis által okozott bakteriális légzőszervi megbetegedések kezelésére.
Szarvasmarha:
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott bakteriális légzőszervi megbetegedések kezelésére.
Fusobacterium necrophorum és Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) által okozott akut interdigitális nekrobacillózis (panaritium, büdös sántaság) kezelésére.
Az ellés után IO napon belül kialakuló akut posztpartum (puerperális) metritisz kezelésére, amelynek kialakulása összefügg a ceftiofurra érzékeny Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes és Fusobacterium necrophorum fertőzéssel. Kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha az egyéb antibiotikummal végzett kezelés nem járt sikerrel.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a ceftiofurra és más béta-laktám antibiotikumra, vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható ceftiofurral vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szembeni ismert rezisztencia esetén.
Intravénásan nem adható.
Nem alkalmazható baromfiféléknél (beleértve a tojást is) az antimikrobiális rezisztencia emberre történő terjedésének kockázata miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert.
A készítmény rezisztens törzsek, például széles spektrumú béta-laktamázokat (ESBL hordozó törzsek szelekcióját okozhatja, amelyek kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre, amennyiben érintkezésre kerülnek az emberrel, például élelmiszereken keresztül. Ezért a készítmény alkalmazását olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnak az első vonalbeli kezelésre (olyan nagyon akut esetekben, ahol a kezelést bakteriológiai diagnózis nélkül kell megkezdeni. A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobális előírásokat. Fokozott alkalmazásuk, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalójában szereptő—alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, megnövelheti az ilyen típusú rezisztencia kialakulását. Amennyiben lehetséges, a készítmény kizárólag érzékenységi vizsgálat alapján alkalmazandó.
A készítmény állatok egyedi kezelésére szolgál. Nem használható betegségmegelőzési célokra, sem állományegészségügyi program részeként! Állatok csoportjainak kezelését az engedélyezett alkalmazási feltételeknek megfelelően szigorúan a fennálló betegségkitörések kezelésére kell korlátoznii.
Magzatburok visszatartás esetén nem alkalmazható profilaxisra.
Használat előtt alaposan rázni kell I percig, vagy addig, ameddig a készítmény teljesen reszuszpendálódik.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Öninjekciózást, belélegzést, lenyelést vagy bőrre kerülést követően a penicillinek és a cefalosporinok túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak. A penicillinnel szembeni túlérzékenység — a keresztreakciók miatt — cefalosporinokkal szembeni túlérzékenységet is okozhat és fordítva. Az e hatóanyagok okozta allergiás reakciók esetenként súlyosak lehetnek.
Az érintkezés elkerülése érdekében a készítményt kellő gonddal, a javasolt óvintézkedések betartásával kell alkalmazni.
Kerülni kell a készítménnyel való érintkezést ismert túlérzékenység esetén, illetve akiknek azt tanácsolták, hogy ne dolgozzanak ilyen készítményekkel.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a használati utasítást vagy a címkét.
Az arc, az ajkak, a szemek duzzanata vagy a légzési nehézségek súlyos tünetnek minősülnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Alkalmazás után kezet kell mosni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Nagyon ritkán előfordulhatnak az alkalmazott dózistól független túlérzékenységi reakciók vagy allergiás reakciók (pl. bőrreakció, anafilaxia). Allergiás reakció jelentkezése esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni.
Sertésnél az injekció beadásának helyén enyhe reakciókat, például a fascia vagy a zsírszövet elszíneződését figyelték meg néhány állatnál, legfeljebb 20 napig az injekció beadását követően.
Szarvasmarháknál az injekció beadásának helyén nagyon ritkán enyhe gyulladásos reakciók jelentkezhetnek, például szöveti ödéma és a bőr alatti kötőszövet és/vagy az izom fasciális felszínének elszíneződése. Az állatok többségénél a mellékhatások az injekció beadását követő 10 napon belül elmúlnak, az enyhe szöveti elszínezödés azonban 28 napig vagy tovább is fennmaradhat.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)
gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nem gyakori (1000 állatból több mint 1 -nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus vagy maternotoxikus hatással.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A cefalosporinok baktericid tulajdonságát gátolják az egyidejűleg alkalmazott bakteriosztatikus hatású antibiotikumok (makrolidok, szulfonamidok és tetraciklinek). Az aminoglikozidok felerősíthetik a cefalosporinok hatását.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód Sertés:
3 mg ceftiofur/ttkg/nap 3 napon át intramuszkuláris injekcióban, azaz I ml/16 ttkg minden
Szarvasmarha:
Légzőszervi megbetegedés esetén: I mg ceftiofur/ttkg/nap 3-5 napon át szubkután injekcióban, azaz. 1ml /50 ttkg minden egyes injekcióban. Akut interdigitális nekrobacillózis esetén: I mg/ttkg/nap 3 napon át szubkután injekcióba, minden egyes injekcióban.
Az ellés után 10 napon belül kialakuló akut posztpartum metritisz esetén: I mg/ttkg/nap 5 e át szubkután injekcióban, azaz I ml/50 ttkg minden egyes injekcióban.
Akut posztpartum metritisz kezelésekor egyes esetekben további kiegészítő terápiára lehet szükség.
A helyes adagolás, illetve az aluldozírozás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni.
Sertéseknél legfeljebb 5 ml, szarvasmarháknál legfeljebb 7 ml készítményt szabad beadni egy intramuszkuláris injekció, illetve egy szubkután injekció alkalmazásakor. A következő injekciókat az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
Használat előtt alaposan rázni kell I percig vagy addig, ameddig a készítnłény teljesen reszuszpendálódik. Alkalmazásakor a megfelelő kiszerelés választandó.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Sertésnél a ceftiofur alacsony toxicitását a javasolt napi ceftiofur-dózis több mint nyolcszorosának 15 egymást követő napon keresztül történő intramuszkuláris adagolásával bizonyították.
Szarvasmarhák esetében jelentős parenterális túladagolás után sem figyeltek meg szisztémás toxicitásra utaló tüneteket.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idó(k)
Szarvasmarha:
Hús és egyéb ehető szövetek: 6 nap. Tej: nulla óra Sertés:
A ceftiofur harmadik generációs cefalosporin, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen hatásos, beleértve a béta-laktamázt termelő törzseket is. Mint valamennyi béta-laktám típusú antibiotikum, a ceftiofur gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét, ezért baktericid hatású.
A béta-laktámok a bakteriális sejtfal szintézisének gátlása révén fejtik ki hatásukat. A sejtfal szintézise fiigg a penicillinkötő fehérjéknek (PBP-k) nevezett enzimek működésétől. A baktériumokban négy alapvető mechanizrnus révén alakul ki a cefalosporinokkal szembeni rezisztencia: l) a penicillinkötő fehérjék megváltozhatnak vagy ellenállóvá válhatnak az egyébként hatásos béta-laktámmal szemben; 2) megváltozhat a sejtek béta-laktámokkal szembeni permeabilitása; 3) béta-laktamázok termelődhetnek, amelyek bontják a molekula béta-laktám gyűrűjét, vagy 4) a sejt aktívan kipumpálhatja a hatóanyagot.
Gram-negatív enterális organizmusokban dokumentált bizonyos béta-laktamázok a MIC-értékek különböző mértékü emelkedését idézhetik elő a harmadik és negyedik generációs cefalosporinokban, valamint a penicillinekben, ampicillinekben, béta-laktám-gátló kombinációkban, illetve első és második generációs cefalosporinokban.
A ceftiofur a sertés légzőszervi megbetegedéseit okozó következő mikroorganizmusok ellen hatékony: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae és Streptococcus suis. A Bordetella bronchiseptica alapvetően nem érzékeny a ceftiofurra.
Szarvasmarháknál a ceftiofur ugyancsak hatásos a légzőszervi megbetegedése , kozó baktériumok ellen: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; sz ašr\NfäŔbä!) akut büdös sántaságot (interdigitális nekrobacillózist) okozó baktériumok: Fusobac necrephonył Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); és szarvasmarhákb -az akuV..<pÔsŽtpart1fi1• (puerperális) meritiszt okozó baktériumok: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes es Fusobacter,iům necr.o horum. A ceftiofur minimális gátló koncentrációi (MIC) megbetegedett állato bél izolált--cäakté ok európai
izolátumai esetében:
SERTÉS
Organizmus (izolátumok száma) MIC tartomány (Wml) c
*Nincs értéktartomány; az összes izolátum esetében azonos értéket mértek. NM: nincs meghatározva.
Az CLSI (VET 01-S2, 2013) a következő értékhatárokat javasolja az állatgyógyászati készítmény címkéjén jelenleg feltüntetett szarvasmarha és sertés légzőszervi patogénekre vonatkozóan: Zóna átmérő (mm) MIC (pg/ml) Értelmezés
2 21 (S) Érzékeny
(I) Közepesen érzékeny g 17 (R) Rezisztens
Eddig nem állapítottak meg értékhatárokat a szarvasmarhákban büdös sántaságot és akut posztpartum metritiszt okozó patogénekre vonatkozóan.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
A beadás után a ceftiofur gyorsan átalakul a fő aktív metabolitjává, a dezfuroil-ceftiofurrá.
A dezfuroil-ceftiofur a ceftiofurral megegyező antimikrobiális aktivitást mutat az állatok légzőszervi megbetegedéseit okozó baktériumokkal szemben. Az aktív metabolit reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez. Mivel ezek a fehérjék szállítják, a metabolit a fertőzés helyén koncentrálódik, és hatékony marad elhalt szövetek és szöveti törmelék jelenlétében is.
Sertésnél egyszeri 3 mg/ttkg adag intramuszkuláris beadása után a maximális plazmakoncentráció I óra múlva alakul ki, értéke yg/ml. A dezfuroil-ceftiofur elirninációs felezési ideje (th) 16,7+2,3 óra. Három napig adott napi 3 mg ceftiofur/ttkg hatására nem volt megfigyelhető a dezfuroil-ceftiofur akkumulációja.
Az elimináció döntően a vizelettel történik (több mint 70%). A gyógyszer kb. 12-15%-a bélsárral ürül ki.
Intramuszkuláris beadását követően a ceftiofur biológiai hasznosulása teljes mértékű.
Szarvasmarhánál egyszeri I mg/kg dózis szubkután beadása után a 2,85±1,11 gg/ml plazma csúcskoncentrációt a beadást követő 2 órán belül érte el. Egészséges tehenekben egy injekció után 5±2 órával a Cmax 2,25±0,79 ug/ml volt az endometriumban. Egészséges állatban a carunculákban és a lochiában elért csúcskoncentráció 1,11±0,24 ug/ml, illetve 0,98±0,25 ug/ml volt.
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Alumínium-monosztearát
Poliszorbát 80
Közepes szénláncú trigliceridek
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap.
6.4. Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
100 ml-es vagy 250 ml-es, Il-es típusú színtelen injekciós üveg 1-es típusú bróm-butil gumidugóval és alumínium zárókupakkal vagy lepattintható kupakkal, kartondobozban.
100 ml-es vagy 250 ml-es, polietilén-tereftalát (PET) palack 1-es típusú bróm-butil gumidugóval és alumínium zárókupakkal vagy lepattintható kupakkal, kartondobozban.
Kiszerelések:
1 darab 100 ml-es injekciós üveg kartondobozban.
1 darab 250 ml-es injekciós üveg kartondobozban.
I darab 100 ml-es polietilén-tereftalát (PET) palack kartondobozban. I darab 250 ml-es polietilén-tereftalát (PET) palack kartondobozban.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 7. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. március 1.
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 2017. szeptember 21.
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. Állatorvos alkalmazhatja, vagy a közvetlen felügyelete alatt alkalmazható.
A vásárláshoz nem szükséges felhasználói fiókkal rendelkeznie! A regisztráció nálunk nem kötelező, de számos előnnyel jár: regisztrált felhasználóink vásárlói pontokat kapnak, melyeket a következő vásárlásnál beválthatnak, így csökkentve a fizetendő végösszeget. Korábbi vásárlásait, kuponkódjait kényelmesen visszatekintheti a profiljában.
0,03 - 0.13 0,03 Streptococcus suis (495)0,03 - 0.25 0,03 SZARVASMARHA