Fludosol 200mg/ml szuszpenzió 1l

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Fludosol 200 mg/ml szuszpenzió ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára
2. MINŐSÉGI és MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
I ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Flubendazol 200 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Mennyiségi összetétel, amennyiben ez az információ elengedhetetlen az állatgyógyászati készítmény helyes alkalmazásához
Adipinsav
Szimetikon emulzió
Metil-parahidroxibenzoát (E218) 0,8 mg
Propil-parahidroxibenzoát 0,2 mg
Poliszorbát 80
Propilén-glikol
Tisztított víz
Fehér—törtfehér szuszpenzió ivóvízbe keveréshez.
3.
KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat fajok
Sertés és házityúk
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Sertés:
Ascaris suum (kifejlett, vándorló (L3) és intesztinális (L4) lárva állapotok) okozta bélférgesség kezelése.
Házityúk:
Ascaridia galli (kifejlett állapotok), Heterakis gallinarum (kifejlett állapotok), Capillaria spp. (kifejlett állapotok) okozta bélférgesség kezelése.
3.3 Ellen javallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

3.4 Különleges figyelmeztetések
Az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelés csak akkor hoz optimális eredményt, ha ezzel egyidejűleg szigorúan figyelnek az állattartó épület és az állattartó helyek higiéniájára is.

A parazitaellenes készítmények szükségtelen vagy az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglalt utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a szelekciós nyomást a rezisztencia kialakulására és csökkent hatékonysághoz vezethet. A készítmény alkalmazására vonatkozó döntésnek a parazitafaj és a terhelés megerősítésén vagy annak járványtani jellemzői alapján a fertőzés kockázatán kell alapulnia minden egyes állomány esetében.
Ügyelni kell a következő alkalmazási módok elkerülésére, mert ezek fokozhatják a rezisztencia kialakulásának kockázatát és végső soron hatástalan terápiát eredményezhetnek:
- azonos gyógyszercsoporthoz tartozó féreghajtók túl gyakori és ismételt alkalmazása hosszabb időn keresztül;
- aluldozírozás, amelynek oka a testtömeg alulbecslése, az állatgyógyászati készítmény nem megfelelő alkalmazása vagy az (esetleges) adagoló készülék kalibrálásának hiánya lehet.
A féreghajtókkal szembeni rezisztencia gyanús klinikai eseteit megfelelő tesztekkel (például bélsár peteürítés redukciós teszt) további vizsgálatokat kell végezni. Abban az esetben, ha a tesztek eredményei kifejezetten egy bizonyos féreghajtóval szembeni rezisztenciára utalnak, másik farmakológiai csoportba tartozó, és más hatásmechanizmusú féreghajtót kell alkalmazni. A megerősített rezisztenciát jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy az illetékes hatóságnak.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfaiokban való biztonságos alkalmazáshoz: Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A flubendazol túlérzékenységet (allergiát) és kontakt dermatitiszt okozhat. Az állatgyógyászati készítmény parahidroxibenzoátokat is tartalmaz, amelyek kontakt túlérzékenységi reakciót okozhatnak már szenzitizált egyéneknél.
Az állatgyógyászati készítmény bőr- és szemirritációt okozhat.
Az állatgyógyászati készítménnyel való közvetlen érintkezés kerülendő. Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: védőkesztyű. Használat után mosson kezet!
A flubendazol vagy annak valamelyik segédanyaga (metil-parahidroxibenzoát és/vagy propilparahidroxibenzoát) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Szembe kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni. Múlni nem akaró kötőhártya kipirosodás esetén forduljon orvoshoz és mutassa be a használati utasítást.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
A lehetséges környezeti ártalmak miatt, ha a állatgyógyászati készítmény szabad tartású baromfinak vagy sertésnek adják, az állatokat a kezelés ideje alatt és utána még egy napig nem szabad kiengedni.
3.6. Mellékhatások
Házit 'k:
Nem ismert gyakoriság
(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg ): Tollazat rendellenes fejlődése
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A bejelentéseket lehetőleg állatorvoson keresztül kell megküldeni a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás „kapcsolattartási adatai” pontjában.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A készítmény ártalmatlansága igazolt vemhesség, laktáció és tojásrakás idején.
Vemhesség és laktáció:
Vernhesség és laktáció idején alkalmazható.
Nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény terápiás adagban nem rendelkezik bizonyított embriotoxikus vagy teratogén hatással. Nagy dózisok mellet az eredmények nem egyértelműek. A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatokban szoptatásnál a kölykökre nem volt hatással.
Toiásrakás:
Tojásrakás idején alkalmazható.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Nem ismert.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Ivóvízbe keverve alkalmazandó.
Sertés:
2,5 mg flubendazol (= 0,0125 ml vagy 0,0134 g állatgyógyászati készítmény) testtömeg kilogrammonként naponta 2 egymást követő napig.
Házityúk:
1,43 mg flubendazol (= 0,007 ml vagy 0,0075 g állatgyógyászati készítmény) testtömeg kilogrammonként naponta 7 egymást követő napig.
A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. Az állatokat inkább együttesen kell kezelni mintsem egyedileg, a testtömegük alapján javasolt csoportosítani őket, és ennek megfelelő adagolást kell alkalmazni, elkerülendő az alul- vagy túladagolást.
Az ajánlott dózis, a kezelt állatok száma és tömege alapján az állatgyógyászati készítmény pontos napi koncentrációját a következő képlet szerint kell kiszámítani:
ml állatgyógyászati készítmény/ a kezelendő állatok átlagos
testtömeg kg/nap x testtömege (kg) ml állatgyógyászati átlagos napi vízfelvétel (Vállat) készítmény egy liter ivóvízben
Az átlagos napi vízfelvételt az előző nap vízfogyasztása alapján kell megbecsülni, és ennek az átlagnak a 90%-át kell az elkészítendő gyógyszeres ivóvíz mennyiségének a kiszámításánál figyelembe venni.
Az alkalmazás módja
Ha mérleget alkalmaznak, a kívánt térfogatot a következő számítás alapján lehet átváltani: a naponta szükséges állatgyógyászati készítmény mennyisége grammban = a naponta szükséges állatgyógyászati készítmény milliliterben x 1,075.
Az adagolóeszközök pontosságát alaposan ellenőrizni kell.
Az állatgyógyászati készítmény tárolóedényét a használat előtt 20 másodpercig erőteljesen rázni kell.
Tartályos kezelés
Adja hozzá az állatgyógyászati készítményből a kiszámított mennyiséget az ivóvízmennyiséghez, és kézi keverővel (habverővel) verje legalább 20 másodpercig, hogy a keverék enyhén zavaros legyen, jelezve, hogy a keverék homogén.
Adagoló pumás alkalmazása

Adja hozzá az állatgyógyászati készítményből a kiszámított mennyiséget az adagolópumpa tartályához, és kézi keverővel (habverővel) legalább 20 másodpercig, hogy a keverék enyhén zavaros legyen, jelezve, hogy a keverék homogén. 12 órával a keverék elkészítése után keverje újra a szuszpenziót legalább 20 másodpercig kézi keverővel (habverővel).
Az állatgyógyászati készítmény feloldása után már 20 másodpercig óvatosan keverve is homogén szuszpenziót kapunk, amikor a szuszpenzió enyhén zavarosnak tűnik. A feloldásnál javasolt maximális koncentráció literenként 50 ml készítmény.
A kezelési időszak előtt és után gondoskodni kell az itatórendszer tisztításáról.
Szükség esetén tartsa vissza az ivóvizet 2 óráig a kezelés előtt, hogy szomjúságot váltson ki.
A napi mennyiséget úgy kell hozzáadni az ivóvízhez, hogy az összes gyógyszert elfogyasszák 24 órán belül. Ügyeljen rá, hogy az aluladagolás elkerülése érdekében az állatok teljesen elfogyasszák a gyógyszeres ivóvizet, mert ez hatástalanná teheti az alkalmazást, és kedvezhet a rezisztencia kialakulásának.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint — adott esetben — sürgősségi intézkedések és antidotumok)
A flubendazol akut orális toxicitása csekély.
Házityúknál nem észleltek káros mellékhatást az ajánlott adag akár négyszeresének 14 napig történő adása után sem. A tojásminőség nem változott az ajánlott adag négyszerese mellett sem. Az ajánlott adag kétszerese és ennél magasabb dózisok esetén csak a tojások tömegének és a tojástermelésnek az enyhe csökkenése figyelhető meg. A kezelés megszüntetésével a tojások tömege visszatér a szokásos értékhez.
Sertésnél nem figyeltek meg nemkívánatos hatást testtömeg kg-onként 5 x 2,5 mg flubendazol alkalmazása mellett 3 x 2 egymást követő napon (azaz 12,5 mg flubendazol 6 nap alatt).
Nagyfokú túladagolás esetén enyhe átmeneti hasmenés jelentkezhet a kezelés második napján, ami esetleg
7 és 12 nap közötti időszakra is elhúzódhat, de nem befolyásolja az állatok viselkedését vagy teljesítményét.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: 4 nap.
Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 2 nap.
Tojás: Nulla nap.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP52AC12.
4.2 Farmakodinámia
A flubendazol benzimidazol féreghajtó. Hatását a parazita tubulinjához, a mikrotubulusok dimer alegységfehérjéjéhez kötődve fejti ki. Gátolja a mikrotubuláris összeépülést abszorpciós sejtekben: azaz a fonálférgek bélsejtjeiben vagy a galandférgek tegumentális sejtjeiben. Ez a citoplazma mikrotubulusok eltűnésében mutatkozik meg, a szekréciós szemcsék felhalmozódása a citoplazmában transzportjuk blokkolása miatt, ami a sejtmembrán bevonatának károsodásához, valamint a tápanyagok emésztésének és felszívódásának csökkenéséhez vezet. A szekréciós anyagok (hidrolitikus és proteolitikus enzimek) felhalmozódása miatt a sejt visszafordíthatatlan lítikus degenerációja a parazita pusztulását eredményezi. Ezek a változások viszonylag gyorsan és elsősorban azokban a szervecskékben észlelhetők, amelyek közvetlenül részt vesznek a sejtek szekréciós abszorpciós funkcióiban. Ezek a változások a gazdaállat sejtjeiben nem láthatók. Szintén a tubulinnel összefüggő hatása a peték kikelésének erőteljes gátlása a mikrotubulusoktól függő folyamatok gátlásával a férgek fejlődő petéiben (sejtosztódás).

4.3 Farmakokinetika
A flubendazol vizes rendszerekben, így a gasztrointesztinális traktusban rosszul oldódik, ami kis oldódási sebességet és rossz felszívódást eredményez. Ez tükröződik a változatlan anyavegyület nagymértékű, bélsárral történő kiválasztásában. A kis felszívódó frakció nagyrészt first-pass metabolizmussal a májban metabolizálódik, ami karbamát hidrolízist és ketonredukciót foglal magában. A biotranszformációs termékek glükuronidokhoz vagy szulfát konjugátumokhoz konjugálódnak, és az epével és a vizelettel ürülnek ki. A vizelettel történő kiválasztódás viszonylag csekély, és szinte kizárólag metabolitokból áll, csak kis mennyiségű változatlan vegyülettel.
Sertésnél és házityúknál a flubendazol és metabolitjainak felezési ideje a plazmában 12 óra és 2 nap között van.