Hatóanyag: Fluralaner 280 mg/ml,

Bravecto 112,5 mg rácsepegtető oldat kistestű macskák számára (1,2-2,8 kg),

Bravecto 250 mg rácsepegtető oldat közepes testű macskák számára (>2,8-6,25 kg),

Bravecto 500 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskák számára (>6,25-12,5 kg) 

Célállat faj: 

macska 

Javallat: 

Macskák kullancs és bolha fertőzöttségének gyógykezelésére. Ez az állatgyógyászati készítmény szisztémásan ható inszekticid és akaricid, amely azonnal kialakuló és 12 hétig folyamatosan tartó bolhaölő (Ctenocephalides felis) és kullancsölő (Ixodes ricinus) hatást biztosít. A bolháknak és a kullancsoknak a gazda állaton meg kell tapadniuk és el kell kezdeniük táplálkozni annak érdekében, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerüljenek.A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (flea allergy dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként Adagolás: a macska testtömegének megfelelő nagyságú pipetta teljes tartalmát a macska bőrére kell juttatni a tarkótájéktól hátrafelé haladva. A 12,5 kg-nál nehezebb macskák esetében a testtömegnek leginkább megfelelő két pipetta kombinációját kell alkalmazni

Bravecto rácsepegtető oldat macskák számára

1.       AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE 

Bravecto 112,5 mg rácsepegtető oldat kistestű macskák számára (1,2-2,8 kg) 

Bravecto 250 mg rácsepegtető oldat közepestestű macskák számára (>2,8-6,25 kg) 

Bravecto 500 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskák számára (>6,25-12,5 kg) 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 

Hatóanyag: 

Fluralaner                     280 mg/ml 

Pipettánkénti tartalom: 

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat (spot-on) 

Tiszta, színtelen – sárga oldat. 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK 

4.1     Célállat faj(ok) 

Macska 

4.2     Terápiás javallatok célállat fajonként 

Macskák kullancs- és bolhafertőzöttségének gyógykezelésére. 

Ez az állatgyógyászati készítmény szisztémásan ható inszekticid és akaricid, amely azonnal kialakuló és 12 hétig folyamatosan tartó bolhaölő (Ctenocephalides felis) és kullancsölő (Ixodes ricinus) hatást biztosít. 

A bolháknak és a kullancsoknak a gazdaállaton meg kell tapadniuk és el kell kezdeniük táplálkozni annak érdekében, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerüljenek. 

A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (flea allergy dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként. 

Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis). 

4.3     Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 

4.4     Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 

A parazitáknak a gazdaállaton el kell kezdeniük táplálkozni annak érdekében, hogy a fluralanerrel érintkezésbe kerüljenek. Ennek következtében a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki. 

4.5     Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések 

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések 

El kell kerülni a készítménynek az állat szemébe történő kerülését. Sérült bőrfelületen közvetlenül nem alkalmazható. Megfelelő adatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható 9 hetesnél fiatalabb kölykök és/vagy 1,2 kg-nál könnyebb macskák esetében. 

A készítmény nem alkalmazható 8 hétnél rövidebb időközönként, mivel az ártalmatlanságát nem vizsgálták ennél rövidebb időszak alatt. 

A készítményt külsőlegesen kell alkalmazni, nem szabad szájon át beadni. Nem szabad engedni, hogy a frissen kezelt állatok egymást nyalogassák. 

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: 

El kell kerülni a készítménnyel való közvetlen érintkezést, és az alábbi okok miatt a készítménnyel való foglalkozáskor a készítmény forgalomba hozatalának helyén beszerezhető egyszer használatos kesztyűt kell viselni. 

Néhány személy esetében túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyek esetleg súlyosak lehetnek. 

A fluralanerrel vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny személyeknek kerülni kell a készítménnyel való bármilyen érintkezést. 

A készítmény kiömlése esetén kötődik a bőrhöz és kötődhet a felületekhez. A bőrrel való érintkezés esetén néhány személy bőrkiütésről, bizsergésről és zsibbadásról számolt be. 

Ha a bőrrel való érintkezés megtörténik, akkor az érintett területet szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Egyes esetekben az ujjakra fröccsent készítmény eltávolításhoz nem elegendő a szappanos vizes lemosás. 

Az érintkezés bekövetkezhet a kezelt állattal való érintkezéskor is. 

Mielőtt az állatot a kezelés helyén megérintenénk, meg kell győződni arról, hogy a készítmény nyomai már nem fellelhetők. Ide tartozik az állat simogatása vagy az állattal egy ágyban történő elhelyezkedés is. A kezelés helye legfeljebb 48 órán belül megszárad, de ennél hosszabb ideig marad észrevehető. 

Bőrtünetek kialakulása esetén orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény csomagolását. Érzékeny bőrű vagy pl. más ilyen típusú állatgyógyászati készítményekre ismerten allergiás személyeknek óvatosan kell ezzel az állatgyógyászati készítménnyel és a kezelt állatokkal foglalkozniuk. 

A készítmény szemirritációt okozhat. Szembe jutás esetén a szemet vízzel azonnal alaposan ki kell öblíteni. 

A készítmény lenyelése ártalmas. A felhasználásig a készítményt az eredeti csomagolásban kell tartani annak érdekében, hogy a gyermekek közvetlenül ne férhessenek hozzá ahhoz. A kiürült pipettát azonnal meg kell semmisíteni. Véletlen lenyelés esetén orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 

A készítmény fokozottan tűzveszélyes. Hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy egyéb tűzforrástól távol kell tartani. 

A készítménynek pl. asztalra vagy padozatra történő kiömlése esetén a kiömlött készítményt papírtörlővel fel kell törölni és a területet mosószerrel meg kell tisztítani. 

4.6     Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) 

Enyhe, átmeneti bőrreakciókat, mint például a bőr kipirulását és viszketést vagy szőrhiányt a klinikai vizsgálatok során az alkalmazás helyén gyakran (a kezelt macskák 2,2%-ánál) megfigyeltek. 

Röviddel az alkalmazást követően nem gyakran a következő tüneteket figyelték meg: bágyadtság/remegések/étvágytalanság (a kezelt macskák 0,9%-ánál) vagy hányás/fokozott nyálzás (a kezelt macskák 0,4%-ánál). 

A forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági tapasztalatok (farmakovigilancia) alapján nagyon ritkán görcsök előfordulhatnak. 

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: 

• nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) 
• gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) 
• nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) 
• ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) 
• nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 

4.7     Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás 

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható. 

4.8     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 

Nem ismert. 

A fluralaner nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez és a kötődési helyekért versenyezhet más, a plazmafehérjékhez erősen kötődő hatóanyagokkal, pl. a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) és a kumarinszármazék warfarinnal. A kutya vérplazmájában a legnagyobb várható koncentrációjú fluralaner és a karprofen vagy a warfarin együttes jelenléte nem eredményezte sem a fluralaner, sem a karprofen vagy a warfarin fehérjekötődésének csökkenését. 

A laboratóriumi és klinikai vizsgálatok során a Bravecto rácsepegtető oldat macskák számára és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatásokat nem figyeltek meg. 

4.9     Adagolás és alkalmazási mód 

Rácsepegtetéses alkalmazásra. 

A Bravecto-t az alábbi táblázatnak megfelelően kell adagolni (amely megfelel 40-94 mg fluralaner/ttkg-nak egy súlycsoporton belül):

A 12,5 kg-nál nehezebb macskák esetében a testtömegnek leginkább megfelelő két pipetta kombinációját kell alkalmazni. 

Alkalmazási mód 

1. lépés: Közvetlenül a felhasználás előtt kell a      tasakot kinyitni és kivenni abból a pipettát. Védőkesztyűt kell felvenni. A kinyitáshoz a pipettát annak alsó részénél vagy a sapka alatt lévő merev részén felfelé (hegyével felfelé) tartva kell megfogni. A sapkát az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányba, egy teljes fordulattal kell elfordítani. A sapka rajta marad a pipettán, azt nem lehet arról eltávolítani. A pipetta akkor kész a felhasználásra, ha a zárógyűrű eltörik. 
2. lépés: A könnyű kezelés érdekében a kezelés ideje alatt a macskának vízszintes háttal kell állnia vagy feküdnie. A pipetta hegyét függőleges helyzetben kell a macska tarkójának bőrére helyezni. 
3. lépés: A pipetta óvatos összenyomásával a teljes mennyiséget közvetlenül a macska bőrére kell juttatni. A legfeljebb 6,25 kg-os macskák esetében egy pontra kell a macska tarkójának bőrére cseppenteni, a 6,25 kg-nál nehezebb macskák esetében pedig két pontra kell cseppenteni. 

Ismétlő kezelés 

A bolha- és kullancsfertőzés elleni optimális védelem érdekében a készítményt 12 hetes időközökkel kell alkalmazni. 

A fülrühösség (Otodectes cynotis) kezelése céljából egy adag készítményt kell alkalmazni. A kezelés után 28 nappal újabb állatorvosi vizsgálat javasolt, mivel egyes állatok más készítménnyel további kezelést igényelhetnek. 

4.10      Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges 

Nem figyeltek meg mellékhatást azoknak a 9-13 hetes és 0,9-1,9 kg testtömegű kölyköknek az esetében, amelyeket a maximálisan javasolt adag legfeljebb ötszörösével (93 mg, 279 mg és 465 mg fluralaner/ttkg) háromszor, a javasolt időközöknél sűrűbben (8 hetes időközökkel) helyileg kezeltek. A maximális javasolt 93 mg fluralaner/ttkg adag szájon keresztüli felvételét a macskák jól tolerálták, eltekintve a kezelést követően azonnal jelentkező és önmagától megszűnő enyhe nyálzástól, köhögéstől vagy hányástól. 

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) 

Nem értelmezhető.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 

Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok szisztémás alkalmazásra. 

Állatgyógyászati ATC kód: QP53B E02 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok 

A fluralaner akaricid és inszekticid hatású. Hatékony a macskán lévő kullancsok (Ixodes spp.), bolhák (Ctenocephalides spp.) és fülrühatkák (Otodectes cynotis) ellen. 

A hatás a bolhák (C. felis) megtapadása esetében 12 órán belül, a kullancsok (I. ricinus) esetében 48 órán belül alakul ki. 

A fluralaner nagy hatékonyságát a célparazita által történt táplálkozás útján fejti ki, azaz szisztémásan hat a célparazitára. 

A fluralaner a ligandum függő klorid csatornákra (GABA receptor és glutamát receptor) gyakorolt antagonisztikus hatása révén hatékonyan bénítja az artropoda idegrendszerének egyes részeit. 

A bolhák és legyek GABA receptorán elvégzett molekuláris on-target vizsgálatokban a fluralanert a dieldrin-rezisztencia nem befolyásolta. 

In vitro biológiai vizsgálatokban a gyakorlati körülmények között bizonyított, amidinekkel (kullancs), szerves foszforsav-észterekkel (kullancs, atka), ciklodiénekkel (kullancs, bolha, légy), makrociklikus laktonokkal (tengeri tetű), fenilpirazolokkal (kullancs, bolha), bezofenil-ureákkal (kullancs), piretroidokkal (kullancs, atka) és karbamátokkal (atka) szemben tapasztalt rezisztencia nem jelentkezett a fluralanerrel szemben. 

A készítmény alkalmas a kezelt macskák környezetében lévő bolhapopuláció elpusztítására. 

A macskára újonnan rákerülő bolhák elpusztulnak, mielőtt az életképes petetermelésük beindulna. Egy in vitro vizsgálat szintén bizonytotta, hogy a fluralaner nagyon alacsony koncentrációban is megakadályozza, hogy a bolhák életképes petéket termeljenek. Az állaton gyorsan kialakul és hosszan tart a kifejlett bolhák elleni hatás, és az életképes peték termelésének hiányában a bolha életciklusa megszakad. 

5.2     Farmakokinetikai sajátosságok 

A fluralaner az alkalmazás helyéről gyorsan felszívódik és az alkalmazást követő 3. és 21. nap között éri el a maximális plazmakoncentrációját. Az elnyújtott hatás, a plazmából történő lassú kiürülés (t1/2 = 12 nap), valamint az extenzív metabolizmus hiánya biztosítja a fluralaner hatékony koncentrációját a két kezelés közötti időszakban. A fluralaner változatlan formában a bélsárral és nagyon kis mértékben a vizelettel ürül. 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 

6.1     Segédanyagok felsorolása 

Dimetilacetamid 

Glikofurol 

Dietiltoluamid (DEET) 

Aceton 

6.2     Főbb inkompatibilitások 

Nem ismert. 

6.3     Felhasználhatósági időtartam 

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 

Bravecto 112,5 mg rácsepegtető oldat: 2 év. 

Bravecto 250 mg / 500 mg / 1000 mg / 1400 mg rácsepegtető oldat: 3 év. 

6.4     Különleges tárolási előírások 

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. 

Az oldat mennyiségének csökkenésétől és a nedvesség felvételétől való megóvás érdekében a pipettákat a külső csomagolásban kell tárolni. A tasakot csak közvetlenül a felhasználás előtt kell kinyitni. 

6.5     A közvetlen csomagolás jellege és elemei 

Laminált alumínium/polipropilén fóliából készült, egységnyi adagot tartalmazó pipetta, HDPE sapkával, laminált alumínium fólia tasakban. Kartondobozonként 1 vagy 2 pipetta és pipettánként egy pár védőkesztyű. 

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások 

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 

Intervet International B. V. 

Wim de Körverstraat 35 

5831 AN Boxmeer 

Hollandia 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 

EU/2/13/158/018-019 112,5 mg 

EU/2/13/158/022-023 250 mg 

EU/2/13/158/026-027 500 mg 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.02.11. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019.02.05. 

10.     A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 

{ÉÉÉÉ/HH} 

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/). 

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK 

 Nem értelmezhető.