1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Trovex 1 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, macskák és kutyák számára A.U.V.
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
I ml tartalma:
Hatóanyag:
Dexametazon-izonikotinát1,00 mg
(0,79 mg dexametazonnal egyenértékű)
Segédanyagok:
Metil-parahidroxibenzoát (E218)1,35 mg
Propil-parahidroxibenzoát0,15 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Fehér vagy sárgásfehér színű szuszpenzió
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1Célállat fajok
Szarvasmarha, ló, sertés, macska és kutya
4.2Terápiás javallatok célállat fajonként
Ló, szarvasmarha, sertés, kutya, macska:
Gyulladásos bőrbetegségek, mozgásszervi és légzőszervi megbetegedések kezelése.
Szarvasmarha:
Ketózis (acetonémia) kezelése.
4.3 Ellenjavallatok
A sürgősségi esetek kivételével nem alkalmazható cukorbetegségben, veseelégtelenségben, szívelégtelenségben, mellékvese túlműködésben vagy csontritkulásban szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható vírusos fertőzések esetén a virémiás szakaszban, vagy szisztémás gombás fertőzések esetén.
Nem alkalmazható gyomor-bélrendszeri fekélyben, szaruhártya-fekélyben, vagy demodikózisban szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén. Lásd még a 4.7. szakaszt.
Lovaknál nem alkalmazható patairhagyulladás kezelésére, mert a készítménnyel történő kezelés ronthat a beteg ló állapotán.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Nincs.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A kezelt állat állapotát folyamatos állatorvosi felügyelet mellett gyakran felül kell vizsgálni.
Csatorna-szigeteki szarvasmarha fajták esetén ügyelni kell a túladagolás elkerülésére.
Beszámoltak arról, hogy a koflikoszteroidok alkalmazása lovaknál patairhagyulladást okoz, ezért a kezelési időszak alatt a lovakat rendszeres megfigyelés alatt kell tartani.
A hatóanyag farmakológiai tulajdonságai miatt körültekintően kell eljárni, ha a készítményt legyengült immunrendszerü állatoknál alkalmazzák.
A ketózis eseteit leszámítva a kortikoszteroidok adása a klinikai tünetek javulását célozza, nem pedig a betegség gyógyítását.
Az alapbetegség további kivizsgálása szükséges.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez a készítmény dexametazont és parahidroxibenzoátokat (parabéneket) tartalmaz, amelyek egyes embereknél allergiás reakciókat válthatnak ki.
A dexametazon vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén tilos az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezés.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A dexametazon befolyásolhatja a termékenységet és károsíthatja a magzatot. A készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.
A készítmény bőr- és szemirritáló hatású, bőrrel és szemmel való érintkezését el kell kerülni. Bőrre vagy szembe kerülése esetén az érintett területet tiszta folyóvízzel le kell mosni/ki kell öblíteni.
Tartós irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
A dexametazonhoz hasonló gyulladáscsökkentő kortikoszteroidok ismerten sokféle mellékhatással rendelkeznek. Míg egyszeri magas dózisban általában jól tolerálhatók, hosszú távú alkalmazásuk vagy hosszú hatású észterek alkalmazása súlyos mellékhatásokat válthat ki. Ennek következtében közepes vagy hosszú távú alkalmazás esetén a dózist alapvetően azon a minimális szinten kell tartani, amely a tünetek kontrollálásához elégséges.
A szteroidokkal történő kezelés következménye lehet a iatrogén mellékvese-túlműködés (Cushingkór), amely magában foglalja a zsír-, a szénhidrát-, a fehérje- és az ásványianyag-metabolizmus jelentős módosulását, például testzsír átrendeződést, izomgyengeséget és izomvesztést, valamint csontritkulást eredményezhet. A terápia során a hatékony dózisok elnyomják a hipotalamuszhipofízis-mellékvese tengelyt. A kezelés leállítását követően mellékvese atrófiáig terjedő mellékveseelégtelenség alakulhat ki, ami miatt az állat képtelen lesz megfelelő választ adni a stressz-helyzetekre.
A kezelés során úgy kell eljárni, hogy a kezelés abbahagyása után ne alakuljon ki mellékvese elégtelenség, például a készítményt az endogén kortizol-csúcshoz időzítve kell adagolni (kutyáknál reggel, macskáknál este), illetve a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok poliuriát, polidipsziát és polifágiát okoz kezelés kezdeti szakaszaiban.
Egyes kortikoszteroidok hosszabb ideig tartó kezelés során nátrium- és vízretenciót, valamint hipokalémiát válthatnak ki. A szisztémás koftikoszteroidok a bőr elvékonyodását, valamint kalciumlerakódást okoznak a bőrben (calcinosis cutis).
A kortikoszteroidok alkalmazása késleltetheti a sebgyógyulást, és az immunszuprimáló hatásuk gyengítheti a fertőzésekkel szembeni ellenállást vagy a fennálló fertőzések fellángolását válthatják ki. Bakteriális fertőzés esetén a szteroid tartalmú készítményeket antibakteriális terápiával kombinálva kell alkalmazni. Vírusos fertőzés jelenléte esetén a kortikoszteroidok súlyosbíthatják vagy gyorsíthatják a betegség lefolyását.
Kortikoszteroidokkal kezelt állatoknál gyomor-bélrendszeri fekélyekről számoltak be, és a gyomorbélrendszeri fekélyek a szteroidok hatására fellángolhatnak azoknál az állatoknál, amelyek nemszteroid gyulladáscsökkentő szereket kapnak vagy gerincvelő sérülésük van. A szteroidok a máj enzimek emelkedett szérumszintjével járó májnagyobbodást (hepatomegália) okozhatnak.
Kutyáknál és macskáknál a szteroidok adása viselkedésbeli változásokkal hozható összefüggésbe (macskák és kutyák esetében időnkénti depresszió, illetve kutyák esetében agresszivitás).
A koflikoszteroidok alkalmazása a vér kémiai és hematológiai paramétereinek változását idézheti elő. Átmeneti hiperglikémia léphet fel.
A kortikoszteroidok alkalmazása növelheti az akut hasnyálmirigy gyulladás kockázatát. A kortikoszteroidok adásával összefüggésbe hozható egyéb nemkívánatos hatások: patairhagyulladás és tejhozam csökkenés.
Nagyon ritkán anafilaxiás reakció jelentkezhet, mely végzetes lehet.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
-nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1 -nél jelentkezik)
-gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
-nem gyakori (1.000 kezelt állatból több mint 1 -nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
-ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
-nagyon ritka (10.000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A kortikoszteroidok alkalmazása vemhesség idején ellenjavallt. Ismert, hogy a vemhesség korai szakaszában történő alkalmazás laboratóriumi állatokban magzati rendellenességeket okozott. A vemhesség késői szakaszában történő alkalmazása vetélést vagy koraellést okozhat.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A dexametazon nem adható együtt más gyulladáscsökkentő készítményekkel. Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő együttes alkalmazása a gyomor-bélrendszeri fekélyek súlyosbodását okozhatja.
Mivel a kortikoszteroidok csökkenthetik a vakcinázásra adott immunválaszt, a dexametazon nem alkalmazható vakcinákkal együtt vagy az oltást követő két héten belül.
A dexametazon alkalmazása hipokalémiát válthat ki, ezáltal növelheti a szívglikozidok toxicitásának kockázatát.
Növekszik a hipokalémia kockázata, ha a dexametazont káliumvesztő diuretikumokkal együtt adjuk. Antikolinészterázzal egyidejűleg adva fokozott izomgyengeséget okozhat a miaszténia graviszban szenvedő állatoknál.
A glükokortikoidok antagonizálják az inzulin hatását.
Az egyidejűleg adott fenobarbitál, fenitoin és rifampicin csökkentheti a dexametazon A glükokortikoidokkal egyidejűleg adott amfotericin B hipokalémiát okozhat.
A glükokortikoidok gátolhatják a ciklofoszfamid hepatikus metabolizmusát, ezért szükség lehet a dózis módosítására.
A glükokoftikoidok ciklosporinnal egyidejű alkalmazása esetén mindkét anyag vérszintje növekedhet azáltal, hogy kölcsönösen gátolják egymás hepatikus metabolizmusát; az interakció klinikai jelentősége még nem teljesen ismert.
A dexametazon csökkentheti a vér diazepám szintjét.
Az efedrin csökkentheti a vér dexametazon szintjét és befolyásolhatja a dexametazon szuppressziós vizsgálat eredményét.
A ketokonazol és más azol típusú gombaellenes szerek csökkenthetik a glükokortikoidok metabolizmusát és növelhetik a vér dexametazon szintjét; a ketokonazol mellékvesekéregelégtelenséget okozhat a glükokortikoid terápia abbahagyásakor, mivel gátolja a mellékvese kortikoszteroid szintézisét.
A makrolid antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin) csökkenthetik a glükokortikoidok metabolizmusát és növelhetik a vér dexametazon szintjét.
A mitotán megváltoztathatja a szteroidok metabolizmusát, így a mitotán által kiváltott mellékveseelégtelenség kezelésére a szokásosnál magasabb szteroid dózisokra lehet szükség.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Ló szarvasmarha és sertés
Intramuszkuláris alkalmazás
Szarvasmarha, borjú, ló és csikó: 0,02 mg dexametazon-izonikotinát/ttkg (azaz 2 ml készítmény / 100 ttkg, amely testtömeg kilogrammonkénti 0,016 mg dexametazonnal egyenértékű)
Sertés: 0,02 mg dexametazon-izonikotinát/ttkg (azaz 2 ml készítmény / 100 ttkg, amely testtömeg kilogrammonkénti 0,016 mg dexametazonnal egyenértékű)
Malac: 0,1 mg dexametazon-izonikotinát/ttkg (azaz 1 ml készítmény / 10 ttkg, amely testtömeg kilogrammonkénti 0,08 mg dexametazonnal egyenértékű)
Szarvasmarháknak és lovaknak legfeljebb 10 ml, sertéseknek legfeljebb 3 ml injektálható egy helyre.
Kutya és macska
Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás
Kutya és macska: 0,1 mg dexametazon-izonikotinát/ttkg (azaz 1 ml készítmény / IO ttkg, amely testtömeg kilogrammonkénti 0,08 mg dexametazonnal egyenértékű)
A készítmény terápiás hatása körülbelül 4 napig tart. Lovak, macskák és kutyák esetében, amennyiben hosszabb távú kezelés szükséges, megfelelő kortikoszteroid készítményt kell alkalmazni.
Alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni. A kívánt adagnak megfelelő mennyiség pontos kiméréséhez használjunk megfelelően beosztott fecskendőt; ez kis mennyiségek adása esetén lehet különösen fontos.
A gumidugót legfeljebb 25 alkalommal szabad átszúrni.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Lovaknál a túladagolás álmosságot és levertséget okozhat. Lásd még a 4.6. szakaszt.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idó(k)
Szarvasmarha:
Hús és egyéb ehető szövetek: 55 nap Tej: 60 óra
Sertés:
Hús és egyéb ehető szövetek: 55 nap
Hús és egyéb ehető szövetek: 63 nap
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kancáknál nem engedélyezett.
5.FARMAKOLÓGIAI VAGY IMMUNOLÓGIÁI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra, glükokortikoidok. Állatgyógyászati ATC kód: QH02AB02
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A dexametazon alacsony mineralokortikoid aktivitással rendelkező erős hatású szintetikus glükokortikoid. A kortikoszteroidok csökkentik az immunválaszt azáltal, hogy gátolják a kapillárisok tágulását, a fehérvérsejtek migrációját, valamint a fagocitózist. A glükokortikoidok a glükoneogenezis fokozása által az anyagcserére is hatnak. A készítmény háromszor akkora glükogén hatással és hétszer akkora gyulladáscsökkentó hatással bír, mint a dexametazon bázis, és a tejelő teheneknél viszonylag csekély hatást gyakorol a tejhozamra.
