Pyrocam 15mg/ml belsőleges szuszpenzió sertések számára 1L

Pyrocam 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió sertések számára

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy ml tartalmaz:

Hatóanyag:

Meloxikám 15 mg

Segédanyagok:

A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Mennyiségi összetétel, amennyiben ez az információ elengedhetetlen az állatgyógyászati készítmény helyes alkalmazásához
Metil-parahidroxi-benzoát (E218) 1,8 mg
Propil-parahidroxi-benzoát 0,2 mg
Vanillin
Mikrokristályos cellulóz
Karmellóz-nátrium
Citromsav
Nátrium-hidroxid
Poliszorbát 80
Tisztított víz

Halványsárga orális szuszpenzió.

3. KLINIKAI ADATOK

3.1 Célállat fajok

Sertés.

3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére. Kiegészítő kezelésre a puerperalis septicaemia és toxaemia (mastitis-metritis-agalactia szindróma (MMA)) esetén, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva.

3.3 Ellenjavallatok

Nem használható beszűkült máj -, szív - vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan sertéseknél, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor- illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

3.4 Különleges figyelmeztetések

Nincs.

3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz:
Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és értesíteni kell a kezelő állatorvost.
Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Ez az állatgyógyászati készítmény túlérzékenységet (allergiás reakciókat) okozhat.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) vagy parabénekkel szemben ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.

Ez az állatgyógyászati készítmény szemirritációt okozhat. Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során egyéni védőfelszerelés, mégpedig szemvédő viselése kötelező. Szembe kerülés esetén bő vízzel alaposan öblítse ki.

Kerülje a szájon át történő expozíciót, beleértve a kézzel-szájjal való érintkezést. Az alkalmazást követően kezet kell mosni. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása közben tilos dohányozni, inni és étkezni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A meloxikám káros hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió/magzat fejlődésére. Kerülje a bőrön át történő expozíciót, beleértve a kézzel-szájjal való érintkezést. Terhes vagy fogamzóképes nőknek az állatgyógyászati készítmény beadásakor át nem eresztő kesztyűt kell viselniük.

A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:

Nem értelmezhető.

3.6 Mellékhatások

Nem ismert.

Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.

3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség és laktáció:

Vemhesség és laktáció alatt is alkalmazható.

3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók

Nem adható együtt glukokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.

3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás

Szájon át történő alkalmazás

A szájon át adandó szuszpenziót 0,4 mg/ttkg (azaz 2,7 ml/100 kg) dózisban kell alkalmazni, adott esetben antibiotikum-terápiával kombinálva. Szükség esetén 24 óra elteltével, az állatgyógyászati készítmény alkalmazása megismételhető.
Súlyosan zavart általános viselkedéssel (pl. étvágytalanság) járó MMA esetén az MMA kezelésére engedélyezett injekciós meloxikám készítmény alkalmazása javasolt.

Az állatgyógyászati készítmény kizárólag egyéni kezelésre szolgál. Lehetőleg kis mennyiségű takarmányhoz keverve kell beadni. Alternatívaként a táplálás előtt, közvetlenül a szájba adandó.

Használat előtt legalább 1 percig jól rázza fel.

A szuszpenziót a fecskendő segítségével kell kimérni, amit a készítmény csomagolásához mellékeltek. A fecskendő a palackra illeszkedik, az adagot fordított palackból kell kivenni. A fecskendő testtömegskálával rendelkezik (kg-ban).

Az állatgyógyászati készítmény beadása után mossa el a mérőfecskendőt meleg vízzel, és hagyja megszáradni.

3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)

Az állatgyógyászati készítmény sertéseknek az ajánlott 0,4 mg/ttkg/nap dózis ötszörös túladagolásával, az ajánlott kezelési időtartamnál hosszabb ideig (a legfeljebb 2 nap helyett 6 nap) történő alkalmazása nem okozott toxikológiai vagy patológiai elváltozást.

Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni.

3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében

Nem értelmezhető.

3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.

4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06

4.2 Farmakodinámia

A meloxicam az oxicam csoportba tartozó enolkarboxamid, nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), mely a prosztaglandin szintézis gátlása révén gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, exudációt csökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik. Csökkenti a gyulladásos szövet leukocita infiltrációját. Kis mértékben szintén gátolja a kollagén indukálta trombocita kicsapódást. Ezenkívül a meloxicam endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, kimutatták, hogy sertéseknél gátolja az intravénás E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 termelést.

4.3 Farmakokinetika

Az állatgyógyászati készítmény sertéseknek 0,4 mg meloxikám/ttkg adagban történő orális beadását követően a meloxikám jól felszívódott, átlagos szisztémás biológiai hasznosulása 92%-os volt. A plazmakoncentrációk átlagosan 2,25 óra elteltével érték el a csúcsot (átlagos Cmax 0,8 µg/ml).

Az intravénás injekció beadása után kapott adatokból ismert, hogy a meloxikám alacsony eloszlási térfogattal (átlagosan 0,37 l/kg), a testfolyadékok térfogatát nem meghaladóan oszlik el a szervezetben, és a keringő plazmafehérjékhez való kötődési aránya magas (98%).
Az állatgyógyászati készítmény szájon át történő beadása után a legnagyobb meloxikám-koncentráció a májban és a vesében található. A vázizomzatban viszonylag alacsony koncentrációban fordul elő. A meloxicam alkohollá, sav-származékká és különféle poláros metabolittá bomlik le. Minden fő metabolit farmakológiailag inaktív.
A fő plazma eliminációs felezésiidő megközelítőleg 3,25 óra.