Hatóanyag:
gonadorelin 0,05 mg/ml
Célállat faj: sertés, szarvasmarha
Javallat:
Sertés: Ovuláció szinkronizálása meghatározott idejű inszeminációhoz a csoportos állattenyésztés keretein belül, a vemhesülési arány, valamint a reprodukciós teljesítmény optimalizálásához.
Szarvasmarha: Ovuláció indukálása LH hiány okozta ovulációkésés esetén. A kezelést a mesterséges termékenyítés előtti és utáni két óra közötti időszakban kell elvégezni, 2,0 ml injekció adagolásával. Oestrus szinkronizációt követő ovuláció szinkronizálás alkalmával, 1,0 ml injekció adagolásával. Petefészek stimulációja a puerperiumban az ellés utáni 12. napon kezdve, 1,0 ml injekció adagolásával. LH hiány miatti petefészek ciszta esetén 2,0 ml injekció adagolásával.
Ló: Az ivari ciklus központi eredetű rendellenességei, anoestrus, aciklusos oestrus esetén, illetve ovuláció indukálása céljából a sárlás megrövidítése érdekében. A különbség a természetes (5-oxoPro-His-Trp-Ser-Tyr-Gly-Leu-Arg-Pro-Gly-NH2) GnRH, más néven gonadorelin és ennek szintetikus derivátuma között az, hogy a 6-os pozícióban lévő glicint kicserélték D-fenilalninra. Az ily módon létrejött GnRH (5-oxoPro-His-Trp-Ser-Tyr-Phe-Leu-Arg-Pro-Gly-NH2) hosszabb hatástartamú és lényegesen nagyobb affinitású a hypophysis GnRH receptoraihoz. Ugyanakkor nagyobb rezisztenciával rendelkezik a peptidázzal szemben. Ennek köszönhető, hogy a D-Phe-Gonadorelin 10-szeres hatékonyságú a természetes GnRH-hoz képest Adagolás és alkalmazásmódSertés: 0,5 – 1,5 ml Depherelin Gonavet Veyx injekció intramuszkulárisan, vagy szubkután.
Kocák: 0,5 – 1,0 ml, emsék: 1,0 – 1,5 ml.Szarvasmarha: 1,0 – 2,0 ml Depherelin Gonavet Veyx injekció intramuszkulárisan.Ló: 2,0 ml intramuszkulárisan Kiszerelés: 10, 20, 50 ml
Gonavet Veyx 50 gg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és lovak részére
1. MINÓSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,0 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Gonadorelin[6-D-Phe]
Segédanyagok: 50 gg (52,4 gg gonadorelin[6-D-Phe]-acetátnak felel meg)
Klórkrezol I mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat fajok
Szarvasmarha (tehén, üsző), sertés (koca, kocasüldő), ló (kanca)
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként:
A reprodukciós folyamatok szabályozására és serkentésére szarvasmarháknál és sertéseknél. Petefészek eredetű termékenységi zavarok és szaporodásbiológiai rendellenességek kezelésére szarvasmarháknál és lovaknál.
Szarvasmarha (tehén. üsző):
Ovuláció kiváltására az ovuláció LH-hiány miatti késése esetén;
Ovuláció kiváltására/szinkronizációjára időzített inszeminációs módszerek keretében; A petefészkek stimulálására az ellést követő időszakban az ellés utáni 12. naptól; Petefészekciszták kezelésére (melyet LH-hiány okozott).
Sertés (koca. kocasüldő):
Ovuláció kiváltására/szinkronizációjára időzített inszeminációs és az ellés szinkronizálására szolgáló módszerek keretében.
Ló (kanca):
LH-hiány miatti aciklia és anösztrusz kezelésére
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható ovulációra kész érett harmadlagos tüszővel rendelkező teheneknél.
Nem alkalmazható fertőző betegségek és egyéb jelentős egészségügyi problémák előfordulása esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A szinkronizációs protokollok alapján GnRH-PGF2u-val kezelendő tehenek fogamzási rátájának maximalizálása érdekében meg kell határozni a petefészek-státuszt, és meg kell győződni a rendszeres ciklikus petefészek-működésről. A legjobb eredményt egészséges, normál ciklussal rendelkező teheneknél lehet elérni.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény beadásakor körültekintően kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A GnRH-analógok felszívódhatnak a bőrön keresztül, ezért véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén a szennyeződést vízzel alaposan le-, illetve ki kell öblíteni. Az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják. Fogamzóképes korban lévő nőknek óvatosan kell eljárniuk a készítmény beadásakor. A GnRH iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Nem ismert.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség:
Nem értelmezhető.
Laktáció:
A laktáció ideje alatt alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
FSH-val kombinált alkalmazás esetén szinergista hatás lép fel, különösen, ha az ellés körüli időszak nem megfelelő lefolyású. Humán vagy ló eredetű koriogonadotropin egyidejű alkalmazása a petefészek túlstimulációjához vezethet.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra.
Intramuszkuláris alkalmazás esetén lehetőleg a nyaktájékba kell beadni.
A készítmény egyszeri alkalmazásra szolgál, kivéve, ha az „Ovsynch” időzített mesterséges termékenyítési protokoll részeként alkalmazzák.
Adagolás a készítmény milliliterében és gg gonadorelin[6-D-Phe]-ben, egyedenként megadandó.
Szarvasmarhának (tehén és üsző) intramuszkuláris injekció formájában beadva: l, -2,0 (50-100 gg gonadorelin[6-D-Phe]-nak felel meg)
- Ovuláció kiváltására az ovuláció LH-hiány miatti késése esetén: 2,0 ml
- Ovuláció kiváltására/szinkronizációjára időzített inszeminációs módszerek kerete - A petefészkek stimulálására az ellést követő időszakban az ellés utáni 12. naptól: 1,
- Petefészekciszták kezelésére (melyet LH-hiány okozott): 2,0 ml
Sertésnek (koca és kocasüldő) intramuszkuláris vagy szubkután injekció formájában beadva: 0,5-1 ,5 ml
- Ovuláció kiváltására/szinkronizációjára időzített inszeminációs és az ellés szinkronizálására szolgáló módszerek keretében Koca: 0,5-1,0 ml
Kocasüldó: 1,0-1,5 ml
Lónak (kanca) intramuszkuláris injekció formájában beadva: 2,0 ml (100 gg gonadorelin[6-D-Phe]-nak felel meg)
Az injekciós üveg gumidugója legfeljebb huszonötször szúrható át biztonsággal. Egyéb esetben automata fecskendő vagy megfelelő csapolótű szükséges a 20 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegekhez, a dugó túl sokszor történő átszúrásának elkerülésére.
Különleges tudnivalók
Szarvasmarha:
Szarvasmarháknál az ösztrusz és az ovuláció szinkronizációjára és az időzített mesterséges termékenyítésre (artificial insemination, A1) az úgynevezett „Ovsynch-eljárást” fejlesztették ki, ami GnRH és PGF2a kombinált alkalmazásából áll. A következő időzített A1 protokollról gyakran számolnak be a szakirodalomban:
0. nap: Egyedenként 100 gg gonadorelin[6-D-Phe] beinjekciózása (2 ml készítmény)
7. na PGF2a vagy analógjának (luteolitikus adat) beinjekciózása.
9. nap: Egyedenként 100 gg gonadorelin[6-D-Phe] beinjekciózása (2 ml készítmény)
Mesterséges termékenyítés: 16 — 20 órával később vagy a megfigyelt ösztrusz időszakában ha előbb következik be
Az Ovsynch-eljárás üszőknél kevésbé hatékony lehet, mint teheneknél.
Sertés:
Az ovuláció-szinkronizációs módszer esetében kocasüldőknél az altrenogeszttel végzett ösztrusz-szinkronizáció után kell alkalmazni a peforelint vagy a PMSG-t, kifejlett kocáknál pedig a malacok elválasztása után, illetve kétszeri mesterséges termékenyítés után. Kifejlett kocáknál a kezelés menete a szoptatási időszak időtartamától függ.
A következő eljárások ajánlottak:
Kocasüldő* Kifejlett koca **
Osztrusz kiváltására Peforelin 48 órával vagy PMSG (eCG) 24-48 órával az altrenogeszt utolsó alkalmazása után Peforelin vagy PMSG alkalmazása
24 órával az elválasztás után
Ovuláció-szinkronizáció Gonadore1in[6-D-Phe178-80 órával a peforelin vagy PMSG alkalmazása után Több mint 4 hetes szoptatási időszak:
Gonadore1in[6-D-Phel
56-58 órával a peforelin vagy PMSG alkalmazása után
4 hetes szoptatási időszak:
GonadoreIin[6-D-Phe172 órával a peforelin vagy PMSG alkalmazása után
3 hetes szoptatási időszak:
Gonadore1in[6-D-Phe178-80 órával a peforelin vagy PMSG alkalmazása után
Első mesterséges termékenyítés 24-26 órával a gonadorelin[6-D-Phe]alkalmazása után 24-26 órával a gonadorelin[6-D-Phe]alkalmazása után
Második mesterséges termékenyítés 40-42 órával a gonadorelin[6-D-Phe] alkalmazása után 40-42 órával a gonadorelin[6-D-Phe] alkalmazása után
* A Gonavet Veyx ajánlott dózisa kocasüldőknél 50 gg gonadorelin[6-D-Phe]. Ugyanakkor, a dózis módosítható az 50-75 gg tartományon belül a gazdaságra specifikus tényezők vagy szezonális hatások figyelembe vétele érdekében. A javasolt kezelési rendet szigorúan be kell tartani.
** A Gonavet Veyx ajánlott dózisa kifejlett kocáknál 50 gg gonadorelin[6-D-Phe]. A több mint 3-szor ellett kocák esetében, illetve a szeptembertől májusig tartó ivarzási időszak folyamán azonban 25 gg alkalmazása is elegendő. A javasolt kezelési rendet szigorúan be kell tartani.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Nem ismert.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idők
Szarvasmarha, sertés, ló Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap
Szarvasmarha, ló Tej: Nulla óra
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás hormonkészítmények, kivéve nemi hormonok és az inzulin
Állatgyógyászati ATC kód: QHOI CAOI (Gonadorelin)
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A gonadorelin[6-D-Phe] agonistája a hipotalamuszban termelődő, természetes gonadotropin-felszabadító hormonnak (gonadotropin releasing hołmone, GnRH), amely pulzálva választódik ki az agyalapi mirigy portális keringésébe, és szabályozza a tüszőérést serkentő hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) szintézisét az agyalapi mirigy elülső részének gonadotrop sejtjeiben, valamint az LH szekréciót. A GnRH-szekréció pulzusfrekvenciája és amplitúdója a ciklus szakaszától függ. Az LH az FSH-val együtt serkenti az ösztrogén felszabadulást a petefészekben található érő tüszőkből, és ovulációt idéz elő a nőstény állat szervezetében.
A gonadorelin[6-D-Phe]-acetát hatása megegyezik az endogen GnRH-éval: a spontán ciklus során tapasztalható LH-csúcsot utánozza, ezáltal tüszőérést és ovulációt idéz elő, illetve serkenti az új tüszőérési hullámot.
Agonista ismételt nagy dózisokban történő vagy folyamatos alkalmazása mellett az agyalapi mirigyben lévő gonadotrop sejtek időlegesen refrakterré válnak.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Parenterális alkalmazást követően a GnRh és annak analógjai gyorsan felszívódnak, és egyrekeszes modellű kinetikát követve oszlanak el és választódnak ki a szervezetből. A plazmában a felezési idő néhány perctől (természetes GnRH) 2 óráig terjed. A természetes hormon és a szintetikus agonista biológiai felezési ideje egyaránt rövid. A lebontás peptidáz típusú enzimek által megy végbe, és a kiválasztás elsődlegesen a vesén keresztül történik. A bomlástermékek hormonális aktivitással nem rendelkeznek.
Gonadorelin[6-D-Phe] lineáris dekapeptid, amelyet csak a GnRH 6. pozíciójában lévő aminosav eltérése alapján lehet elkülöníteni: a GnRH-ban lévő glicin helyett az agonista D-fenilalanint tartalmaz. Ez a módosítás a lebontó enzimekkel szembeni nagyobb ellenállóképességhez vezet.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Klórkrezol
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Tömény ecetsav (a pH beállításához) Víz, injekcióhoz való
6.2 Főbb inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap.
6.4. Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 0C — 8 0C) tárolandó. Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó, megóvása érdekében.
Felbontás után legfeljebb 25 0C-on tárolandó.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Színtelen, 1-es injekciós üveg, fluorozott brómbutil dugóval és alumíniumkupakkal.
I db injekciós üveg (10 ml) papírdobozban.
1 db injekciós üveg (20 ml) papírdobozban. 1 db injekciós üveg (50 ml) papírdobozban.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
3628/1/15 NÉBIH ÁTI (10 ml)
3628/2/15 NÉBIH ÁTI (20 ml)
3628/3/15 NÉBIH ÁTI (50 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 16. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2020. január 21.
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2020. március 11.
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Nem értelmezhető.
