Milprazon 2,5 mg/25 mg kis- és kölyökkutya tabletta 2x

Milprazon 2,5 mg/25 mg tabletta legalább 0,5 kg testtömegu kistestu kutyák és kölyökkutyák számára A.U.V.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Milprazon 2,5 mg/25 mg tabletta legalább 0,5 kg testtömegű kistestű kutyák és kölyökkutyák számára A.U.V.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta tartalmaz: Hatóanyagok:

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Sárgásfehér, barna pöttyös, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta felezhető.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok

Kutya (kistestű és kölyökkutyák).

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Kutyákban a következő, kifejlett fonál- és galandférgek által okozott kevert fertőzések kezelésére:

-Galandférgek: Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus spp. Mesocestoides spp.

-Fonálférgek: Ancylostoma caninum Toxocara canis Toxascaris leonina Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (a fertőzés mértékének csökkentése)

Angiostrongylus vasorum (az éretlen (L5) és kifejlett férgek által okozott fertőzés mértékének csökkentése, a kezelés menetét és a betegség prevenciójának sémáját lásd a 4.9 szakaszban – „Adagolás és alkalmazási mód”).

Thelazia callipaeda (a kezelés menetét lásd a 4.9 szakaszban - „Adagolás és alkalmazási mód”).

A készítmény a szívférgesség (Dirofilaria immitis) megelőzésére is használható, ha a galandférgek elleni egyidejű kezelés indokolt.

4.3 Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a tabletta 2 hetesnél fiatalabb és/vagy 0,5 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén. Lásd még a 4.5 szakaszban „Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések” szakaszt.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Egy adott anthelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó anthelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.

Ajánlatos az összes, ugyanabban a háztartásban élő állatot egyidejűleg kezelni.

A féregfertőzések ellen hatékony védelmet biztosító program kialakítása érdekében, a helyi járványügyi információkat és a kutya expozíciós kockázatát is figyelembe kell venni, valamint javasolt szakmai tanácsot kérni.

D. caninum fertőzés esetén, az újrafertőződés megelőzése érdekében megfontolandó a köztigazdák (pl. bolhák és tetvek)

elleni egyidejű kezelés.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A milbemicin-oximmal folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos skót juhász vagy ezzel rokon kutyafajtákhoz tartozó egyedekben a biztonsági sáv keskenyebb, mint egyéb fajtáknál. Ezeknél a kutyáknál az ajánlott dózist szigorúan be kell tartani.

A készítmény tolerálhatóságát ezen fajták kölyökkutyáinál nem vizsgálták.

A skót juhászoknál a klinikai tünetek hasonlóak a túladagolás esetén általánosan tapasztalt tünetekhez.

Nagyszámú keringő mikrofilária esetében a kutyák kezelése során túlérzékenységi reakciók, úgymint sápadt nyálkahártyák, hányás, remegés, nehezített légzés vagy intenzív nyálzás jelentkezhetnek. Ezek a reakciók az elpusztult vagy elpusztulóban lévő mikrofiláriákból kiszabaduló proteinekkel kapcsolatosak és nem a készítmény direkt toxicitásának hatásai. A mikrofilarémiában szenvedő kutyák kezelése ezért nem javasolt.

A szívférgesség szempontjából veszélyes területeken, vagy ha a kutya szívférgességgel ismerten fertőzött területre utazik, vagy ilyen területről érkezik, a készítménnyel történő kezelés előtt állatorvosi konzultáció javasolt az egyidejű Dirofilaria immitis-szel való fertőződés kizárása érdekében. Pozitív diagnózis esetén a készítmény adagolása előtt a kifejlett férgek elleni kezelés is szükséges.

Súlyosan legyengült vagy csökkent vese- vagy májfunkciójú kutyákkal nem végeztek kísérleteket. A készítmény ilyen állatok kezelésére nem javasolt vagy kizárólag a kezelést végző állatorvos által végzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

Négy hetesnél fiatalabb kutyáknál a galandféreg-fertőzöttség ritkán fordul elő. Ezért a 4 hetesnél fiatalabb kutyák kezelése kombinációs készítménnyel valószínűleg szükségtelen.

Mivel a tabletták ízesítettek, állatoktól elzárt, biztonságos helyen tartandók.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A tabletta véletlen lenyelése esetén - különösen gyermeknél - haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Használat után kezet kell mosni.

A megmaradt fél tablettát vissza kell helyezni a nyitott bliszterbe és a külső kartondobozba.

Egyéb óvintézkedések

Az echinokokkózis kockázatot jelent az emberre nézve. Mivel az echinokokkózis az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) felé jelentendő betegség, a kezelésre és az azt követő utánkövetésre, valamint az érintettek védelmére vonatkozó megfelelő irányelveket az illetékes hatóságtól kell beszerezni.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nagyon ritkán szisztémás tüneteket (például levertséget), idegrendszeri tüneteket (például izomremegést és ataxiát), illetve emésztőrendszeri tüneteket (pl. hányást, hasmenést, étvágytalanságot és nyálzást) észleltek kutyákban a milbemicin-oxim/prazikvantel kombináció beadását követően. Nagyon ritkán a készítmény beadása után túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatások szerint kell megadni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A készítmény alkalmazható tenyészállatoknál, beleértve a vemhes és szoptató szukákat is.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A makrociklikus laktonok csoportjába tartozó szelamektin ajánlott dózisával, valamint a milbemicin-oxim/prazikvantel kombináció javasolt adagjával végzett kezelés során kölcsönhatást nem figyeltek meg. További vizsgálatok hiányában elővigyázatossággal kell eljárni egyéb makrociklikus laktonok és a készítmény egyidejű alkalmazásakor. Nem végeztek ilyen jellegű kísérletet tenyészállatokkal sem.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Szájon át alkalmazandó.
A pontos adagolás érdekében a kutyák testtömegét meg kell mérni.

Minimális ajánlott adag: 0,5 mg milbemicin-oxim és 5 mg prazikvantel/ttkg szájon át, egy alkalommal adva. A készítmény kevés táplálékkal együtt, vagy annak elfogyasztása után adandó.

Az állat testtömegétől függően a gyakorlati adagolás a következő:

Ha egyszerre kell szívférgesség elleni megelőző kezelést és galandféreg elleni kezelést alkalmazni, a készítmény helyettesítheti a szívférgesség elleni egykomponensű készítménnyel való kezelést.

Angiostrongylus vasorum fertőzöttség kezelése esetén a milbemicin-oxim 4 egymást követő alkalommal, 1 hetes időközökkel adagolandó. Ha egyidejű galandférgesség elleni kezelés indokolt, javasolt a készítmény egyszeri adagjával a kezelést elkezdeni, majd a fennmaradó három, hetenkénti kezelést egykomponensű milbemicin-oximot tartalmazó készítménnyel folytatni.

Endémiás területen, ahol egyidejűleg a galandféreg fertőzöttség kezelése is indokolt, a készítmény négyhetente ismétlődő adagolása megelőzi az angiosztrongilózist, azáltal, hogy csökkenti az éretlen (L5) és érett stádiumú kifejlett paraziták számát.

Thelazia callipaeda kezelésére 7 napos időközzel 2 milbemicin-oxim adagolása szükséges. Ahol galandférgesség elleni egyidejű kezelés indokolt, a készítmény helyettesítheti az egykomponensű milbemicin-oximmal történő kezelést.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Nem állnak adatok rendelkezésre.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: endektocid készítmények, makrociklikus laktonok, milbemicin kombinációk. Állatgyógyászati ATC kód: QP54AB51

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A milbemicin-oxim a makrociklikus laktonok csoportjába tartozik, amit a Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus nevű gombából izoláltak. Hatékony atkákkal, fonálférgek lárváival és kifejlett egyedeivel, valamint a Dirofilaria immitis lárváival szemben.

A milbemicin hatékonysága a gerinctelenek ingerületátvitelére gyakorolt hatásával kapcsolatos: a milbemicin-oxim hasonlóan az avermektinekhez és más milbemicinekhez, növeli a fonálférgek és rovarok sejtmembránjának átjárhatóságát kloridionokkal szemben, a glutamát-függő kloridion csatornákon keresztül (a gerincesekben rokon GABAA és glicin receptorokhoz hasonlóan). Ez a neuromuszkuláris membrán hiperpolarizációjához, a féreg petyhüdt bénulásához, majd pusztulásához vezet.

A prazikvantel egy acilált pirazin-izokinolin származék. Galandférgek és laposférgek ellen hatékony. Megváltoztatja a parazita membránjának átjárhatóságát kalciumra (Ca2+ influxra) nézve, ezáltal zavart okozva a membrán szerkezetében, mely a membrán depolarizációjához, és az izomzat azonnali összehúzódásához vezet (tetánia). A szincíciális tegumentum gyors vakuolizációja és következményes dezintegrációja eredményezi a parazita pusztulását vagy könnyebb kilökődését a gyomor-bélcsatornából.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A prazikvantel szájon át történő alkalmazásakor kutyánál, kevés étel fogyasztása után a szérum csúcskoncentrációja gyorsan kialakul (a Tmax körülbelül 0,25-2,5 óra), amely azután gyorsan csökken (t1/2 körülbelül 1 óra). A májban lezajló, ún. first-pass effektus alapvető, igen gyors és szinte teljes májbeli biotranszformációt jelent, főleg monohidroxilált (kisebb mennyiségben di- és trihidroxilált) származékokká, melyek többnyire glukoronid és/vagy szulfát konjugáció után választódnak ki. A plazmafehérjékhez való kötődés 80%-os. A kiürülés gyors és teljes (kb. 90% 2 nap alatt), főleg a vesén keresztül történik.

Kis mennyiségű étel bevitelét követően, a milbemicin-oxim szájon át történő alkalmazása után a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 0,75-3,5 óra múlva alakul ki, és a nem metabolizálódó milbemicin-oxim 1 - 4 napos felezési idejével csökken. A biológiai hasznosulás körülbelül 80%.

Patkányban a metabolizmus teljesnek tűnik, bár lassú, mivel a változatlan milbemicin-oxim nem található meg a bélsárban vagy a vizeletben. A patkányban a fő metabolitok monohidroxilált származékok, melyek a májbeli biotranszformáció következtében alakulnak ki. A viszonylag magas májbéli koncentráció mellett a zsírszövetben is van némi mennyiség, a vegyület lipofil tulajdonságának megfelelően.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Povidon Kroszkarmellóz-nátrium

Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes

Húsaroma Élesztőpor Magnézium-sztearát

6.2 Főbb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig. A közvetlen csomagolás első felbontása után a felezett tabletta felhasználható: 6 hónapig.

6.4 Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való megóvás érdekében. Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A felezett tabletta az eredeti buborékcsomagolásban, 25°C alatt tárolandó, és a következő adagoláskor felhasználandó. A buborékcsomagolás a külső kartondobozban tartandó.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Hidegen formázott OPA/Al/PVC fóliából és alumínium fóliából álló buborékcsomagolás.

2 tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

4 tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

12 db buborékcsomagolást tartalmazó doboz, buborékcsomagolásonként 4 tablettával.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok

megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3589/1/14 NÉBIH ÁTI (2 tabletta) 3589/2/14 NÉBIH ÁTI (4 tabletta) 3589/3/14 NÉBIH ÁTI (48 tabletta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. október 6. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. szeptember 24.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2022. január 13.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.