1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Epityl 60 mg tabletta kutyák részére A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalmaz: Hatóanyag: Fenobarbitál: 60 mg Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán kereszt alakú felezővonallal ellátva. A tabletták kettő, illetve négy egyenlő részre oszthatóak.
4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható súlyos májfunkció zavar esetén. Nem alkalmazható súlyos vese-, szív és keringési rendellenesség esetén. Nem alkalmazható 6 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy egyéb barbiturátokkal illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A fenobarbitállal történő antiepileptikus kezelést kutyákon minden esetben a görcsök számára, gyakoriságára, tartamára és erősségére való tekintettel, alapos mérlegelés után kell megkezdeni. Általában a kezelés elkezdése akkor ajánlott, ha a görcsök sűrűbben lépnek fel, mint 4-6 hetente, egyre gyakoribbak az epilepsziás rohamok („cluster”, azaz 24 órán belül egynél több roham), vagy status epilepticus esetén. Egyes kutyák a kezelés időtartama alatt nem mutatnak görcsöket, más kutyák esetében csak csökken a görcsök gyakorisága és vannak kutyák, amelyek nem reagálnak a kezelésre.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Fokozott figyelemre van szükség beszűkült máj és vesefunkcióval rendelkező állatoknál, hipovolémia, vérszegénység, szívelégtelenség és légzőszervi megbetegedések esetén. A májkárosító mellékhatások csökkentésére ajánlatos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni. A kezelés kezdetekor, valamint a kezelés megkezdése után 2-3 héttel, majd 4-6 havonta javasolt ellenőrizni a beteg klinikai állapotát a májenzimek vagy az epesavak szérumszintjének mérésével. 2.
Fontos tudni, hogy a görcsöt követően fellépő hipoxia megemelkedett májenzim értékeket vonhat maga után. Másfelől a fenobarbitál hatására is megemelkedhet a plazma alkalikus foszfatáz és transzamináz aktivitása, ami utalhatna a máj károsodására is, ezért a nem patológiás elváltozások elkülönítése végett szükségessé válhat májfunkciós teszt elvégzése. Amennyiben az epesavak szérumszintje a normális értékek között van, akkor megemelkedett májenzim- értékek esetén nincs szükség a fenobarbitál adagjának csökkentésére.
Stabil állapotban levő epilepsziás beteg esetében nem ajánlott más fenobarbitál készítményekről az Epityl 60 mg tablettára történő áttérés. Amennyiben ez a váltás nem elkerülhető, akkor ezt fokozott figyelemmel kell elvégezni. Ennek megfelelően a megfelelő terápiás koncentráció fenntartása érdekében a stabil állapot eléréséig sűrűbben kell mérni a plazma fenobarbitál koncentrációját és gyakrabban kell megvizsgálni az állatot az esetlegesen megnövekedő mellékhatások és a májműködés zavarai miatt.
A kezelés abbahagyása, vagy más típusú antepileptikus terápiára történő áttérés - a görcsök számának emelkedését megelőzendő - csak fokozatosan történhet. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében ajánlatos a tablettákat úgy tárolni, hogy azokat az állatok ne tudják elérni.
A görcsellenes kezelésekhez nagyon ritkán kapcsolódó hepatotoxikus hatás kivédése érdekében az alábbiak betartása javasolt: 1. a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót (a szérum epesavak mérésével) 2. a kezelés alatt a fenobarbitál szérumkoncentrációját nyomon kell követni a legalacsonyabb hatékony dózis megtalálása érdekében. Általában a 15-45 µg/ml-es koncentráció hatékony az epilepszia kezelésére. 3. a májműködést rendszeresen (6-12 havonta) ellenőrizni kell 4. a görcsök előfordulásának gyakoriságát rendszeresen újra kell értékelni
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
• A barbiturátok túlérzékenységet okozhatnak. Barbiturátokra érzékeny személyeknek kerülni kell a készítménnyel történő érintkezést. • A véletlen lenyelés akár halálos kimenetelű mérgezést is okozhat, különösen gyerekek esetében. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a gyerekek ne kerüljenek kapcsolatba a készítménnyel. • A fenobarbitál teratogén és mérgező lehet a magzatra és az anyatejjel táplált csecsemőre. Károsíthatja a fejlődésben levő agyat és az értelmi képességek károsodását okozhatja. A fenobarbitál kiválasztódik az anyatejbe. Terhes nők, fogamzóképes korban levő nők és szoptató nők különösen ügyeljenek arra, nehogy lenyeljék véletlenül a tablettát és ne tartsák hosszú ideig kezükben a tablettát, hogy az hosszú ideig érintkezzen a bőrükkel. • A készítményt a véletlen lenyelés elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban kell tartani. • Az adagoláshoz a készítmény bőrrel történő érintkezésének elkerülés érdekében ajánlatos egyszer használatos gumikesztyűt viselni. 3.
• Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, jelezve a barbiturát mérgezés lehetőségét, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Amennyiben lehetséges az orvost tájékoztatni kell a felvett gyógyszer mennyiségéről és annak lehetséges időpontjáról. A megfelelő információ segíthet abban, hogy a beteg a megfelelő kezelést kapja. • A megmaradt tabletta részeket a felhasználásig vissza kell tenni a buborék-csomagolásba és a kartondobozba. • Használat után kezet kell mosni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A terápia kezdetén nagyon ritkán átmenetileg ataxia, álmosság, levertség és szédülés léphet fel, amely általában átmeneti és a kezelés folytatása során elmúlik, de nem minden esetben. Egyes állatoknál nagyon ritkán, különösen a kezelés megkezdését követően paradox izgatottság léphet fel. Ha ez az izgatottság nem vezethető vissza túladagolásra, nem kell csökkenteni az adagot.
Az átlagos, vagy annál magasabb terápiás szérumkoncentráció esetén poliuria, polidipszia és polifágia fordulhat elő; ami a táplálékfelvétel korlátozásával enyhíthető. A terápiás szérumkoncentráció felső határának közelében nagyon ritkán a szedáció és ataxia okozhat komoly problémát. A magas plazmakoncentráció nagyon ritkán májtoxicitással is járhat. A fenobarbitál káros hatással lehet a csontvelő őssejtjeire, aminek a következtében nagyon ritkán immunotoxikus páncitopénia és/vagy neutropénia jelentkezhet. Ezen hatások a kezelés abbahagyásával elmúlnak. A kutyák fenobarbitállal történő kezelése a TT4 (össz tiroxin), vagy FT4 (össz szabad tiroxin) szérumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet, amit nem a pajzsmirigy elégtelensége okoz. Pajzsmirigy hormon kiegészítésre csak abban az esetben van szükség, ha klinikai tünetek lépnek fel. Súlyos mellékhatások esetén az ajánlott adag csökkentése szükséges.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10,000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket)
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Emberekben, az antiepileptikummal kezelt anyák esetében 6-10%-ban jelentkezett az újszülött csecsemőnél szignifikáns mértékű abnormalitás. Az utolsó harmadban adagolva az újszülött szedációját és barbiturát-függőségét okozhatja. A fenobarbitál átlép a vér-placenta gáton, és kis mértékben a tejjel is kiválasztódik. Alkalmazása vemhesség és laktáció ideje alatt nem javasolt.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A fenobarbitál az epilepszia kontrolljára javasolt terápiás dózisban adagolva jelentősen indukálja a gyógyszerek megkötésében szerepet játszó plazmaproteinek (pl. az ?1-acid-glycoprotein, AGP) működését. 4.
A fenobarbitál a máj mikroszómáiban levő, a gyógyszerek metabolizációjáért felelős enzimeinek indukciójával, a metabolizmus fokozásával csökkentheti más szerek aktivitását. Ezért különös figyelmet kell fordítani az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira és adagjára. A fenobarbitál egyidejű alkalmazása csökkenti számos gyógyszer (pl. ciklosporin, pajzsmirigy hormonok, teofilin) plazma koncentrációját. Más centrális depresszív hatású készítményekkel például analgetikumokkal, morfin származékokkal, fenotiazinnal, antihisztaminokkal, klomipraminnal és kloramfenikollal) együtt alkalmazva növekedhet a fenobarbitál hatása. A fenobarbitál fokozhatja az antiepileptikumok, a klóramfenikol, a kortikoszteroidok, a doxiciklin, a ß-blokkolók és a metronidazol metabolizmusát, csökkentve így azok hatását. Májenzim inhibitorokkal, mint pl. cimetidinnel és ketokonazollal való együttes alkalmazása a fenobarbitál szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja. A fenobarbitál csökkenti a grizeofulvin felszívódását. Kálium bromiddal való együttes alkalmazása fokozza a hasnyálmirigy gyulladás kockázatát. A fenobarbitál tabletta együttes alkalmazása primidonnal nem javallott, mert a primidon elsősorban fenobarbitállá metabolizálódik.
Az alábbi gyógyszerek növelik a görcskészséget: kinolonok, nagy dózisú béta-laktám antibiotikum, teofilin,ciklosporin, propofol. A görcskészséget befolyásoló gyógyszerek alkalmazása csak feltétlenül szükséges esetben, illetve más biztonságos alternatíva hiánya esetén javasolt.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód Alkalmazási mód: Szájon át alkalmazandó. Adagolás Az alkalmazott adag az egyes esetekben a betegség súlyosságától és természetétől függően bizonyos mértékben eltérő lehet. Az eredményes kezelés érdekében a tablettákat minden nap azonos időben, az etetési időkkel következetesen összehangoltan kell beadni.
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg fenobarbitál/ttkg naponta kétszer. Az állandó szérumkoncentráció szintet (steady state) a kezelés megkezdését követően 1-2 héttel érjük el. A kezelés teljes mértékű eredményessége két hétig még nem látható, ezért ez alatt az idő alatt az adagot nem szabad csökkenteni.
A vérmintákat mindig azonos időben kell venni, lehetőség szerint a legalacsonyabb fenobarbitál szintnél, közvetlenül azelőtt, hogy a következő fenobarbitál adag beadása esedékes lenne. A fenobarbitál ideális terápiás szérumkoncentráció szintje 15-40 µg/ml között van. Ha a szérumkoncentráció 15 µg/ml alatt van, vagy a görcsök nem enyhülnek, az adag a fenobarbitál szérum-koncentráció állandó ellenőrzése mellett fokozatosan mindig 20%-kal emelhető, amíg el nem éri a szérumkoncentráció a 45 µg/ml-t. A végleges dózis a fenobarbitál kiválasztódása és a betegek érzékenysége közti különbség ismeretében állítható be (1 és 15 mg/ttkg között, naponta kétszer).A magas szérumkoncentráció értékek májkárosító hatással járhatnak. A plazmakoncentráció értékeket minden egyes állat esetében a kezelésre való reagálás és a teljes körű klinikai vizsgálat alapján (beleértve a mellékhatások ellenőrzését) kell kiértékelni. A plazmakoncentráció csúcsát a gyógyszer beadását követően kb. 3 órával érhetjük el.
Ha a görcsök nem kontrolláltak megfelelően és a plazmakoncentráció csúcsértéke 40µg/ml felett van, akkor a diagnózist felül kell bírálni és/vagy a terápiás protokollt ki kell egészíteni egy második antepilepsziás szerrel (pl.bromidok). 5.
A megfelelő adagolás érdekében a tabletta kettő, vagy négy egyenlő részre osztható. A kereszt alakú felezővonalat tartalmazó oldalával felülre fordítva helyezzük a tablettát a szilárd felületre, majd a jelzett közepét a hüvelykujjal megnyomva, könnyen negyedekre törhető.
Amennyiben a tablettákat felezni kívánjuk, akkor a jelzett oldalával felfelé fordítva szilárd felületre helyezve, rögzítsük a tabletta egyik oldalát, majd törjük le a másik felét.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A túladagolás tünetei - a központi idegrendszer depressziója, ami az alvástól a kómáig terjedhet. - légzési problémák, - kardiovaszkuláris problémák, alacsony vérnyomás, sokk, ami veseleálláshoz és halálhoz vezethet.
Túladagolás esetén gyomormosással el kell távolítani a lenyelt készítményt a szervezetből, és ha szükséges, légzőszervi és kardiovaszkuláris támogatást kell nyújtani. A kezelés elsődleges célja ezt követően az intenzív tüneti és támogató terápia, a keringés és a szívműködés támogatása, a légzőszervi és vesefunkciók fenntartása, valamint az elektrolit egyensúly megőrzése . Speciális antidotum nem ismert, de a központi idegrendszer stimulánsai (pl. doxapram) stimulálhatják a légzőközpontot.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Epilepszia elleni gyógyszerek/ barbiturátok és származékai Állatgyógyászati ATC kód: QN03AA02 6.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A fenobarbitál antiepileptikus hatású barbiturát. Epilepszia ellenes hatása két mechanizmusra vezethető vissza: A monoszinaptikus transzmisszió korlátozása révén csökkenti a neuronális ingerelhetőséget, továbbá megemeli a motoros agykéreg elektro-stimulációs küszöbértékét.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A fenobarbitált szájon át alkalmazva a felszívódás gyors, a maximális plazmakoncentrációt 3 órán belül éri el. A biológiai hasznosulás 86%-96%. Az állandó szérumkoncentráció szint 1-2 héttel a kezelés megkezdése után mérhető. A plazmakoncentráció 45%-a fehérjéhez kötött formában található. Metabolizmusa a para-pozícióban levő fenil csoport aromás hidroxilációja révén valósul meg, az egyharmada pedig változatlan formában ürül a vizelettel. A kiürülés felezési ideje egyedenként jelentősen különbözhet, 40-90 óra között változhat
6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig. A tabletta a felezést, illetve negyedelés után felhasználható: 2 napig.
6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. Az osztott tablettákat az eredeti felnyitott buborékcsomagolásban, vagy a tégelybe visszatéve kell tárolni, és a következő alkalmazáskor be kell adni. 2 nap elteltével a fel nem használt osztott tabletta darabokat meg kell semmisíteni. A buborékcsomagolás a külső kartonban tárolandó.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékfólia Kiszerelési egységek: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 vagy 1000 tabletta kartondobozban.
100 db, ill. 500 db tabletta fehér, gyerekbiztos, garanciazáras polipropilén kupakkal ellátott nagy sűrűségű polietilén tartályban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 7.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pannon VetPharma Kft., Hankóczy Jenő u. 21/A, 1022 Budapest, Hungary
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 4194/1/20 NÉBIH ÁTI (1 x 10 tabletta) 4194/2/20 NÉBIH ÁTI (2 x 10 tabletta) 4194/3/20 NÉBIH ÁTI (3 x 10 tabletta) 4194/4/20 NÉBIH ÁTI (4 x 10 tabletta) 4194/5/20 NÉBIH ÁTI (5 x 10 tabletta) 4194/6/20 NÉBIH ÁTI (6 x 10 tabletta) 4194/7/20 NÉBIH ÁTI (7 x 10 tabletta) 4194/8/20 NÉBIH ÁTI (8 x 10 tabletta) 4194/9/20 NÉBIH ÁTI (9 x 10 tabletta) 4194/10/20 NÉBIH ÁTI (10 x 10 tabletta) 4194/11/20 NÉBIH ÁTI (50 x 10 tabletta) 4194/12/20 NÉBIH ÁTI (100 x 10 tabletta) 4194/13/20 NÉBIH ÁTI (100 tabletta tartályban) 4194/14/20 NÉBIH ÁTI (500 tabletta tartályban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. július 2.
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 2020. július 2.
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Kartondoboz 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 és 1000 tablettának 100 ill. 500 tablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén tartály
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Epityl 60 mg tabletta kutyák részére A.U.V.
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy tabletta tartalmaz: Fenobarbitál: 60 mg
6. JAVALLAT(OK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazandó. A tabletták kettő, illetve négy egyenlő részre oszthatóak. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelm.eü.várak. idő: Nem értelmezhető
9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! Barbiturátokra érzékeny személyeknek kerülniük kell a készítménnyel történő érintkezést. A véletlen lenyelés akár halálos kimenetelű mérgezést is okozhat, különösen gyerekek esetében. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a gyerekek ne kerüljenek kapcsolatba a készítménnyel. 2.
10. LEJÁRATI IDŐ Az osztott tabletták esetében a lejárati idő: 2 nap. EXP {hónap/év}
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A buborékcsomagolás az eredeti külső kartonban tárolandó. Az osztott tablettákat az eredeti felnyitott buborékcsomagolásban / a tartályba visszahelyezve kell tárolni.
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pannon VetPharma Kft., Hankóczy Jenő u. 21/A, 1022 Budapest, Hungary
16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 4194/1/20 NÉBIH ÁTI (1 x 10 tabletta) 4194/2/20 NÉBIH ÁTI (2 x 10 tabletta) 4194/3/20 NÉBIH ÁTI (3 x 10 tabletta) 4194/4/20 NÉBIH ÁTI (4 x 10 tabletta) 4194/5/20 NÉBIH ÁTI (5 x 10 tabletta) 4194/6/20 NÉBIH ÁTI (6 x 10 tabletta) 4194/7/20 NÉBIH ÁTI (7 x 10 tabletta) 4194/8/20 NÉBIH ÁTI (8 x 10 tabletta) 4194/9/20 NÉBIH ÁTI (9 x 10 tabletta) 4194/10/20 NÉBIH ÁTI (10 x 10 tabletta) 4194/11/20 NÉBIH ÁTI (50 x 10 tabletta) 4194/12/20 NÉBIH ÁTI (100 x 10 tabletta) 4194/13/20 NÉBIH ÁTI (100 tabletta tartályban) 4194/14/20 NÉBIH ÁTI (500 tabletta tartályban)
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA BN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Epityl 60 mg tabletta kutyák részére A.U.V. Fenobarbitál
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pannon VetPharma Kft
3. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA BN
5. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Epityl 60 mg tabletta kutyák részére A.U.V.
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pannon VetPharma Kft., Hankóczy Jenő u. 21/A, 1022 Budapest, Magyarország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Írország
2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Epityl 60 mg tabletta kutyák részére A.U.V. Fenobarbitál
3. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalmaz: Hatóanyag: Fenobarbitál: 60 mg Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán kereszt alakú felezővonallal ellátva. A tabletták kettő, illetve négy egyenlő részre oszthatóak.
5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható súlyos májfunkció zavar esetén. Nem alkalmazható súlyos vese-, szív és keringési rendellenesség esetén. Nem alkalmazható 6 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy egyéb barbiturátokkal illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
6. MELLÉKHATÁSOK A terápia kezdetén nagyon ritkán átmenetileg ataxia, álmosság, levertség és szédülés léphet fel, amely általában átmeneti és a kezelés folytatása során elmúlik, de nem minden esetben. Egyes állatoknál nagyon ritkán, különösen a kezelés megkezdését követően paradox izgatottság léphet fel. Ha ez az izgatottság nem vezethető vissza túladagolásra, nem kell csökkenteni az adagot.
Az átlagos, vagy annál magasabb terápiás szérumkoncentráció esetén poliuria, polidipszia és polifágia fordulhat elő; ami a táplálékfelvétel korlátozásával enyhíthető. A terápiás szérumkoncentráció felső határának közelében nagyon ritkán a szedáció és ataxia okozhat komoly problémát. A magas plazmakoncentráció nagyon ritkán májtoxicitással is járhat. A fenobarbitál káros hatással lehet a csontvelő őssejtjeire, aminek a következtében nagyon ritkán immunotoxikus páncitopénia és/vagy neutropénia jelentkezhet. Ezen hatások a kezelés abbahagyásával elmúlnak. A kutyák fenobarbitállal történő kezelése a TT4 (össz tiroxin), vagy FT4 (össz szabad tiroxin) szérumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet, amit nem a pajzsmirigy elégtelensége okoz. 2.
Pajzsmirigy hormon kiegészítésre csak abban az esetben van szükség, ha klinikai tünetek lépnek fel. Súlyos mellékhatások esetén az ajánlott adag csökkentése szükséges.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10,000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket)
7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Alkalmazási mód: Szájon át alkalmazandó. Adagolás Az alkalmazott adag az egyes esetekben a betegség súlyosságától és természetétől függően bizonyos mértékben eltérő lehet. Az eredményes kezelés érdekében a tablettákat minden nap azonos időben, az etetési időkkel következetesen összehangoltan kell beadni.
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg fenobarbitál/ttkg naponta kétszer. Az állandó szérumkoncentráció szintet (steady state) a kezelés megkezdését követően 1-2 héttel érjük el. A kezelés teljes mértékű eredményessége két hétig még nem látható, ezért ez alatt az idő alatt az adagot nem szabad csökkenteni.
A fenobarbitál ideális terápiás szérumkoncentráció szintje 15-40 µg/ml között van. Ha a szérumkoncentráció 15 µg/ml alatt van, vagy a görcsök nem enyhülnek, az adag a fenobarbitál szérum-koncentráció állandó ellenőrzése mellett fokozatosan mindig 20%-kal emelhető, amíg el nem éri a szérumkoncentráció a 45 µg/ml-t. A végleges dózis a fenobarbitál kiválasztódása és a betegek érzékenysége közti különbség ismeretében állítható be (1 és 15 mg/ttkg között, naponta kétszer)
A megfelelő adagolás érdekében a tabletta kettő, vagy négy egyenlő részre osztható. A kereszt alakú felezővonalat tartalmazó oldalával felülre fordítva helyezzük a tablettát a szilárd felületre, majd a jelzett közepét a hüvelykujjal megnyomva, könnyen negyedekre törhető. 3.
Amennyiben a tablettákat felezni kívánjuk, akkor a jelzett oldalával felfelé fordítva szilárd felületre helyezve, rögzítsük a tabletta egyik oldalát, majd törjük le a másik felét.
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
A vérmintákat mindig azonos időben kell venni, lehetőség szerint a legalacsonyabb fenobarbitál szintnél, közvetlenül azelőtt, hogy a következő fenobarbitál adag beadása esedékes lenne. A magas szérumkoncentráció értékek májkárosító hatással járhatnak. A plazmakoncentráció értékeket minden egyes állat esetében a kezelésre való reagálás és a teljes körű klinikai vizsgálat alapján (beleértve a mellékhatások ellenőrzését) kell kiértékelni. A plazmakoncentráció csúcsát a gyógyszer beadását követően kb. 3 órával érhetjük el.
Ha a görcsök nem kontrolláltak megfelelően és a plazmakoncentráció csúcsértéke 40µg/ml felett van, akkor a diagnózist felül kell bírálni és/vagy a terápiás protokollt ki kell egészíteni egy második antepilepsziás szerrel (pl.bromidok).
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nem értelmezhető.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén, az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A maradék fél, illetve negyed tablettákat 2 napon belül fel kell használni.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 4.
A fel nem használt osztott tabletták részei a véletlen lenyelés veszélye miatt egészségügyi kockázatot jelentenek a kisgyerekek számára, ezért ezeket minden egyes alkalommal a gyerekektől elzárva kell megőrizni a következő alkalmazásig. Vagy az eredeti felnyitott buborékcsomagolásban, a külső kartonban visszahelyezve, vagy a tégelybe visszarakva kell tárolni.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A fenobarbitállal történő antiepileptikus kezelést kutyákon minden esetben a görcsök számára, gyakoriságára, tartamára és erősségére való tekintettel, alapos mérlegelés után kell megkezdeni. Általában a kezelés elkezdése akkor ajánlott, ha a görcsök sűrűbben lépnek fel, mint 4-6 hetente, egyre gyakoribbak az epilepsziás rohamok („cluster”, azaz 24 órán belül egynél több roham), vagy status epilepticus esetén. Egyes kutyák a kezelés időtartama alatt nem mutatnak görcsöket, más kutyák esetében csak csökken a görcsök gyakorisága és vannak kutyák, amelyek nem reagálnak a kezelésre.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Fokozott figyelemre van szükség beszűkült máj és vesefunkcióval rendelkező állatoknál, hipovolémia, vérszegénység, szívelégtelenség és légzőszervi megbetegedések esetén. A májkárosító mellékhatások csökkentésére ajánlatos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni. A kezelés kezdetekor, valamint a kezelés megkezdése után 2-3 héttel, majd 4-6 havonta javasolt ellenőrizni a beteg klinikai állapotát a májenzimek vagy az epesavak szérumszintjének mérésével. Fontos tudni, hogy a görcsöt követően fellépő hipoxia megemelkedett májenzim értékeket vonhat maga után. Másfelől a fenobarbitál hatására is megemelkedhet a plazma alkalikus foszfatáz és transzamináz aktivitása, ami utalhatna a máj károsodására is, ezért a nem patológiás elváltozások elkülönítése végett szükségessé válhat májfunkciós teszt elvégzése. Amennyiben az epesavak szérumszintje a normális értékek között van, akkor megemelkedett májenzim- értékek esetén nincs szükség a fenobarbitál adagjának csökkentésére.
Stabil állapotban levő epilepsziás beteg esetében nem ajánlott más fenobarbitál készítményekről az Epityl 60 mg tablettára történő áttérés. Amennyiben ez a váltás nem elkerülhető, akkor ezt fokozott figyelemmel kell elvégezni. Ennek megfelelően a megfelelő terápiás koncentráció fenntartása érdekében a stabil állapot eléréséig sűrűbben kell mérni a plazma fenobarbitál koncentrációját és gyakrabban kell megvizsgálni az állatot az esetlegesen megnövekedő mellékhatások és a májműködés zavarai miatt.
A kezelés abbahagyása, vagy más típusú antepileptikus terápiára történő áttérés - a görcsök számának emelkedését megelőzendő - csak fokozatosan történhet. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében ajánlatos a tablettákat úgy tárolni, hogy azokat az állatok ne tudják elérni.
A görcsellenes kezelésekhez nagyon ritkán kapcsolódó hepatotoxikus hatás kivédése érdekében az alábbiak betartása javasolt: 5.
1. a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót (a szérum epesavak mérésével) 2. a kezelés alatt a fenobarbitál szérumkoncentrációját nyomon kell követni a legalacsonyabb hatékony dózis megtalálása érdekében. Általában a 15-45 µg/ml-es koncentráció hatékony az epilepszia kezelésére. 3. a májműködést rendszeresen (6-12 havonta) ellenőrizni kell 4. a görcsök előfordulásának gyakoriságát rendszeresen újra kell értékelni
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
• A barbiturátok túlérzékenységet okozhatnak. Barbiturátokra érzékeny személyeknek kerülni kell a készítménnyel történő érintkezést. • A véletlen lenyelés akár halálos kimenetelű mérgezést is okozhat, különösen gyerekek esetében. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a gyerekek ne kerüljenek kapcsolatba a készítménnyel. • A fenobarbitál teratogén és mérgező lehet a magzatra és az anyatejjel táplált csecsemőre. Károsíthatja a fejlődésben levő agyat és az értelmi képességek károsodását okozhatja. A fenobarbitál kiválasztódik az anyatejbe. Terhes nők, fogamzóképes korban levő nők és szoptató nők különösen ügyeljenek arra, nehogy lenyeljék véletlenül a tablettát és ne tartsák hosszú ideig kezükben a tablettát, hogy az hosszú ideig érintkezzen a bőrükkel. • A készítményt a véletlen lenyelés elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban kell tartani. • Az adagoláshoz a készítmény bőrrel történő érintkezésének elkerülés érdekében ajánlatos egyszer használatos gumikesztyűt viselni. • Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, jelezve a barbiturát mérgezés lehetőségét, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Amennyiben lehetséges az orvost tájékoztatni kell a felvett gyógyszer mennyiségéről és annak lehetséges időpontjáról. A megfelelő információ segíthet abban, hogy a beteg a megfelelő kezelést kapja. • A megmaradt tabletta részeket a felhasználásig vissza kell tenni a buborék-csomagolásba és a kartondobozba. • Használat után kezet kell mosni.
Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Emberekben, az antiepileptikummal kezelt anyák esetében 6-10%-ban jelentkezett az újszülött csecsemőnél szignifikáns mértékű abnormalitás. Az utolsó harmadban adagolva az újszülött szedációját és barbiturát-függőségét okozhatja. A fenobarbitál átlép a vér-placenta gáton, és kis mértékben a tejjel is kiválasztódik. Alkalmazása vemhesség és laktáció ideje alatt nem javasolt
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A fenobarbitál az epilepszia kontrolljára javasolt terápiás dózisban adagolva jelentősen indukálja a gyógyszerek megkötésében szerepet játszó plazmaproteinek (pl. az ?1-acid-glycoprotein, AGP) működését. A fenobarbitál a máj mikroszómáiban levő, a gyógyszerek metabolizációjáért felelős enzimeinek indukciójával, a metabolizmus fokozásával csökkentheti más szerek aktivitását. Ezért különös figyelmet kell fordítani az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira és adagjára. A fenobarbitál egyidejű alkalmazása csökkenti számos gyógyszer (pl. ciklosporin, pajzsmirigy hormonok, teofilin) plazma koncentrációját. 6.
Más centrális depresszív hatású készítményekkel például analgetikumokkal, morfin származékokkal, fenotiazinnal, antihisztaminokkal, klomipraminnal és kloramfenikollal) együtt alkalmazva növekedhet a fenobarbitál hatása. A fenobarbitál fokozhatja az antiepileptikumok, a klóramfenikol, a kortikoszteroidok, a doxiciklin, a ß-blokkolók és a metronidazol metabolizmusát, csökkentve így azok hatását. Májenzim inhibitorokkal, mint pl. cimetidinnel és ketokonazollal való együttes alkalmazása a fenobarbitál szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja. A fenobarbitál csökkenti a grizeofulvin felszívódását. Kálium bromiddal való együttes alkalmazása fokozza a hasnyálmirigy gyulladás kockázatát. A fenobarbitál tabletta együttes alkalmazása primidonnal nem javallott, mert a primidon elsősorban fenobarbitállá metabolizálódik.
Az alábbi gyógyszerek növelik a görcskészséget: kinolonok, nagy dózisú béta-laktám antibiotikum, teofilin,ciklosporin, propofol. A görcskészséget befolyásoló gyógyszerek alkalmazása csak feltétlenül szükséges esetben, illetve más biztonságos alternatíva hiánya esetén javasolt.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): A túladagolás tünetei - a központi idegrendszer depressziója, ami az alvástól a kómáig terjedhet. - légzési problémák, - kardiovaszkuláris problémák, alacsony vérnyomás, sokk, ami veseleálláshoz és halálhoz vezethet.
Túladagolás esetén gyomormosással el kell távolítani a lenyelt készítményt a szervezetből, és ha szükséges, légzőszervi és kardiovaszkuláris támogatást kell nyújtani. A kezelés elsődleges célja ezt követően az intenzív tüneti és támogató terápia, a keringés és a szívműködés támogatása, a légzőszervi és vesefunkciók fenntartása, valamint az elektrolit egyensúly megőrzése. Speciális antidotum nem ismert, de a központi idegrendszer stimulánsai (pl. doxapram) stimulálhatják a légzőközpontot.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA 2020. július 2.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Csomagolás, kiszerelési egységek: - 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékfólia, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 vagy 1000 tabletta kartondobozban. - 100 db, ill. 500 db tabletta fehér, gyerekbiztos, garanciazáras polipropilén kupakkal ellátott nagy sűrűségű polietilén tartályban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vásárláshoz nem szükséges felhasználói fiókkal rendelkeznie! A regisztráció nálunk nem kötelező, de számos előnnyel jár: regisztrált felhasználóink vásárlói pontokat kapnak, melyeket a következő vásárlásnál beválthatnak, így csökkentve a fizetendő végösszeget. Korábbi vásárlásait, kuponkódjait kényelmesen visszatekintheti a profiljában.
